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乳児の記憶に関連する脳ネットワークの成熟に対する栄養の影響を調査する

2017年5月1日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign

乳児の記憶と言語に関連する脳ネットワークの成熟に対する栄養の影響を調査する

このプロジェクトでは、食事に栄養補助食品を追加することが乳児の脳ネットワークの発達に有益な効果をもたらすかどうかを調査します（生後4か月と9か月で評価）。 この栄養補助食品には、ルテイン（通常、葉物野菜に含まれる）、ドコサヘキサエン酸（DHA、サケやマグロなどの冷水魚に通常含まれる脂肪酸）、およびビタミンEが含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトでは、食事に栄養補助食品を追加することが乳児の脳ネットワークの発達に有益な効果をもたらすかどうかを調査します（生後4か月と9か月で評価）。 この栄養補助食品には、ルテイン（通常、葉物野菜に含まれる）、ドコサヘキサエン酸（DHA、通常、サケやマグロなどの冷水魚に含まれる脂肪酸）、およびビタミンEが含まれます。このサプリメントは、1日に1回、経口摂取されます。出産直後から9〜10か月間毎日。 研究者らはまた、生後4か月と9か月の乳児のかかとから乾燥血液斑（DBS）を採取し、乳児の血液に到達するこれらの栄養素の量を評価する予定である。 これらの同じ年齢において、研究者らは事象関連光信号（EROS）を使用して、乳児が受動的に音（例えば、新しい音、話し声、言葉など）を聞いたり、観察したりするときの脳活動を非侵襲的に記録する予定である。栄養補助食品が脳の発達に影響を与えるかどうかを調べるための、動く物体（おもちゃ、遊んでいる子供など）の短いビデオクリップ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Beckman Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 採用時の母親の参加基準:

    1. 少なくとも最初の 3 か月間は母乳で育てる意向がある
    2. 18歳以上
    3. 研究期間中、ルテインおよびビタミンEを含むマルチビタミンまたはその他のサプリメントの摂取を控え、200 mg以下のDHAを摂取する意思がある。
    4. 正常または正常に矯正された視力
    5. 正常な聴力、または正常に矯正された聴力
    6. 家庭内では英語が主に話されています。

除外基準:

  • および/または早期終了:

    1. 母親はコレステロールの薬や脂質の吸収や輸送に影響を与える薬を服用しています。
    2. ハイリスク妊婦
    3. 黄斑色素光学濃度 (MPOD) スコアが 0.6 を超えている。
    4. 早産（37週未満）
    5. 低出生体重（2500グラム未満、5.5ポンド未満）
    6. 生後3か月以内に母乳育児を継続できない、または継続する意思がない。
    7. 生後3か月以内にスタディサプリの摂取を継続できない、または継続したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：産後栄養補助食品
栄養補助食品：ドコサヘキサエン酸、ルテイン、α-トコフェロール（ビタミンE）。 1日1カプセルを出産直後から9か月間摂取し続けます。
ダイエットサプリメント：産後栄養補助食品
栄養補助食品：ドコサヘキサエン酸、ルテイン、α-トコフェロール（ビタミンE）。 1日1カプセルを出産直後から9か月間摂取し続けます。
プラセボコンパレーター：コントロールサプリメント
コントロールサプリメント：大豆油とα-トコフェリル（ビタミンE）を配合したカプセル。 1日1カプセルを出産直後から9か月間摂取し続けます。
ダイエットサプリメント：コントロールサプリメント
プラセボサプリメント：大豆油、α-トコフェロール（ビタミンE）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳で育てられた生後 4 か月の乳児の脳イメージング (事象関連光信号)
時間枠：脳活動は生後4か月で評価されます
現在のプロジェクトでは、栄養補助食品が生後4か月の乳児の脳ネットワークに有益な効果をもたらすかどうかを調査する予定だ。 イベント関連光信号 (EROS) を使用して、乳児が受動的に音 (新しい音、話し声、言葉など) を聞いたり、動く物体の短いビデオ クリップを見たりするときの脳活動を非侵襲的に記録します。 （おもちゃ、遊んでいる子供など）栄養補助食品が脳の発達に影響を与えるかどうかを調べます。
脳活動は生後4か月で評価されます
母乳育児中の生後 9 か月児の脳イメージング (事象関連光信号)
時間枠：脳活動は生後9か月で評価されます
現在のプロジェクトでは、栄養補助食品が生後9か月の乳児の脳ネットワークに有益な効果をもたらすかどうかを調査する予定だ。 イベント関連光信号 (EROS) を使用して、乳児が受動的に音 (新しい音、話し声、言葉など) を聞いたり、動く物体の短いビデオ クリップを見たりするときの脳活動を非侵襲的に記録します。 （おもちゃ、遊んでいる子供など）栄養補助食品が脳の発達に影響を与えるかどうかを調べます。
脳活動は生後9か月で評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後4か月の乳児の乾血斑
時間枠：生後4ヶ月
また、生後4か月の乳児のかかとからドライブラッドスポット（DBS）を採取し、乳児の血液に到達する栄養素の量を評価します。
生後4ヶ月
生後9ヶ月の乳児の乾血斑
時間枠：生後9ヶ月
また、生後9か月の乳児のかかとからドライブラッドスポット（DBS）を採取し、乳児の血液に到達する栄養素の量を評価します。
生後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Illinois at Urbana-Champaign

捜査官

  • 主任研究者：Gabriele Gratton, Ph.D., M.D.、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月1日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ANGC1401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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