Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av ernæring på modningen av hjernenettverk assosiert med hukommelse hos spedbarn

1. mai 2017 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign

Undersøker effekten av ernæring på modningen av hjernenettverk assosiert med hukommelse og språk hos spedbarn

Dette prosjektet skal undersøke om tilsetning av kosttilskudd i kostholdet vil ha gunstige effekter på utviklingen av spedbarns hjernenettverk (vurdert ved 4 og 9 måneders alder). Kosttilskuddet vil inneholde lutein (finnes vanligvis i bladgrønnsaker), dokosaheksaensyre (DHA; en fettsyre som vanligvis finnes i kaldtvannsfisk som laks eller tunfisk), og vitamin E.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet skal undersøke om tilsetning av kosttilskudd i kostholdet vil ha gunstige effekter på utviklingen av spedbarns hjernenettverk (vurdert ved 4 og 9 måneders alder). Kosttilskuddet vil inneholde lutein (finnes vanligvis i bladgrønnsaker), dokosaheksaensyre (DHA; en fettsyre som vanligvis finnes i kaldtvannsfisk som laks eller tunfisk), og vitamin E. Dette tilskuddet tas oralt en gang en dag i 9-10 måneder med start umiddelbart etter levering. Etterforskerne vil også samle en tørr blodflekk (DBS) fra hælen på spedbarnet ved 4 og 9 måneders alder for å vurdere mengden av disse næringsstoffene som når spedbarnets blod. I disse samme alderen vil etterforskerne bruke det hendelsesrelaterte optiske signalet (EROS) for ikke-invasivt å registrere hjerneaktivitet hos spedbarn mens de passivt lytter til lyder (f.eks. nye lyder, talelyder, ord osv.) og ser på korte videoklipp av objekter i bevegelse (f.eks. leker, barn som leker osv.) for å se om kosttilskuddet påvirker hjernens utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for mødre ved rekruttering:

    1. Intensjon om å amme i minst de første 3 månedene
    2. 18 år eller eldre
    3. Vilje til å avstå fra multivitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder lutein og vitamin E under studien og ikke ta mer enn 200 mg DHA.
    4. Normalt eller korrigert til normalt syn
    5. Normal eller korrigert til normal hørsel
    6. Engelsk er det dominerende språket som snakkes i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • og/eller tidlig oppsigelse:

    1. Mor tar kolesterolmedisiner og/eller medisiner som påvirker lipidabsorpsjon og/eller transport.
    2. Høyrisiko gravide mødre
    3. Makula Pigment Optical Density (MPOD) score høyere enn 0,6.
    4. Prematur fødsel (mindre enn 37 uker)
    5. Lav fødselsvekt (mindre enn 2500 gram, < 5,5 pounds)
    6. Kan ikke eller vil ikke fortsette å amme i løpet av de første 3 månedene etter fødselen.
    7. Kan eller vil ikke fortsette å ta studietilskuddet innen de første 3 månedene etter fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd etter fødsel
Kosttilskudd: dokosaheksaensyre, lutein og α-tokoferol (vitamin E). 1 kapsel per dag vil bli konsumert umiddelbart etter fødselen og fortsetter i 9 måneder.
Kosttilskudd: Kosttilskudd etter fødsel
Kosttilskudd: dokosaheksaensyre, lutein og α-tokoferol (vitamin E). 1 kapsel per dag vil bli konsumert umiddelbart etter fødselen og fortsetter i 9 måneder.
Placebo komparator: Kontrolltillegg
Kontrolltilskudd: Kapsel som inneholder soyaolje og α-tokoferyl (vitamin E). 1 kapsel per dag vil bli konsumert umiddelbart etter fødselen og fortsetter i 9 måneder.
Kosttilskudd: Kontrolltillegg
Placebo-tilskudd: soyaolje og α-tokoferol (vitamin E)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneavbildning (hendelsesrelatert optisk signal) av ammet 4 måneder gammelt spedbarn
Tidsramme: Hjerneaktivitet vil bli vurdert ved 4 måneders alder
Det nåværende prosjektet vil undersøke om kosttilskudd vil ha gunstige effekter på spedbarns hjernenettverk ved 4 måneders alder. Vi vil bruke det hendelsesrelaterte optiske signalet (EROS) til ikke-invasivt å registrere hjerneaktivitet hos spedbarn mens de passivt lytter til lyder (f.eks. nye lyder, talelyder, ord osv.) og se korte videoklipp av objekter i bevegelse (f.eks. leker, barn som leker osv.) for å se på om kosttilskuddet påvirker hjernens utvikling.
Hjerneaktivitet vil bli vurdert ved 4 måneders alder
Hjerneavbildning (hendelsesrelatert optisk signal) av ammet 9 måneder gammelt spedbarn
Tidsramme: Hjerneaktivitet vil bli vurdert ved 9 måneders alder
Det nåværende prosjektet skal undersøke om kosttilskudd vil ha gunstige effekter på spedbarns hjernenettverk ved 9 måneders alder. Vi vil bruke det hendelsesrelaterte optiske signalet (EROS) til ikke-invasivt å registrere hjerneaktivitet hos spedbarn mens de passivt lytter til lyder (f.eks. nye lyder, talelyder, ord osv.) og se korte videoklipp av objekter i bevegelse (f.eks. leker, barn som leker osv.) for å se på om kosttilskuddet påvirker hjernens utvikling.
Hjerneaktivitet vil bli vurdert ved 9 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns tørr blodflekk ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder gammel
Vi vil også samle en tørr blodflekk (DBS) fra hælen på spedbarnet ved 4 måneders alder for å vurdere mengden av næringsstoffene som når spedbarnets blod.
4 måneder gammel
Spedbarns tørr blodflekk ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder gammel
Vi vil også samle en tørr blodflekk (DBS) fra hælen på spedbarnet ved 9 måneders alder for å vurdere mengden av næringsstoffene som når spedbarnets blod.
9 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ANGC1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kosttilskudd etter fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere