Investigando os efeitos da nutrição na maturação das redes cerebrais associadas à memória em bebês
1 de maio de 2017 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Investigando os efeitos da nutrição na maturação das redes cerebrais associadas à memória e à linguagem em bebês
Este projeto investigará se a adição de suplementos nutricionais à dieta terá efeitos benéficos no desenvolvimento das redes cerebrais infantis (avaliadas aos 4 e 9 meses de idade).
O suplemento nutricional conterá luteína (normalmente encontrada em vegetais folhosos), ácido docosahexaenóico (DHA; um ácido graxo normalmente encontrado em peixes de água fria, como salmão ou atum) e vitamina E.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto investigará se a adição de suplementos nutricionais à dieta terá efeitos benéficos no desenvolvimento das redes cerebrais infantis (avaliadas aos 4 e 9 meses de idade).
O suplemento nutricional conterá luteína (normalmente encontrada em vegetais folhosos), ácido docosahexaenóico (DHA; um ácido graxo normalmente encontrado em peixes de água fria, como salmão ou atum) e vitamina E. Este suplemento será tomado por via oral, uma vez por dia por 9-10 meses começando imediatamente após o parto.
Os investigadores também coletarão uma gota de sangue seco (DBS) do calcanhar do bebê aos 4 e 9 meses de idade para avaliar a quantidade desses nutrientes que chega ao sangue do bebê.
Nessas mesmas idades, os investigadores usarão o Sinal Óptico Relacionado a Eventos (EROS) para registrar de forma não invasiva a atividade cerebral nos bebês enquanto eles ouvem sons passivamente (por exemplo, novos sons, sons de fala, palavras, etc.) videoclipes curtos de objetos em movimento (por exemplo, brinquedos, crianças brincando, etc.) para verificar se o suplemento nutricional influencia o desenvolvimento do cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- Beckman Institute
-
Contato:
- Andrew Dinsmoor, BS
- Número de telefone: 217-244-1619
- E-mail: cnl-subjects@illinois.edu
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Contato:
- Kathy Low, PhD
- Número de telefone: 217-300-6719
- E-mail: lowka@illinois.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para mães no momento do recrutamento:
- Intenção de amamentar pelo menos nos primeiros 3 meses
- 18 anos de idade ou mais
- Vontade de se abster de multivitaminas ou outros suplementos que contenham luteína e vitamina E durante o estudo e não tome mais de 200 mg de DHA.
- Visão normal ou corrigida para o normal
- Audição normal ou corrigida para o normal
- O inglês é a língua dominante falada em casa.
Critério de exclusão:
e/ou rescisão antecipada:
- A mãe está tomando medicação para colesterol e/ou medicação que afeta a absorção e/ou transporte de lipídeos.
- gestantes de alto risco
- Pontuação de Densidade Óptica do Pigmento Macular (MPOD) superior a 0,6.
- Parto prematuro (menos de 37 semanas)
- Baixo peso ao nascer (menos de 2.500 gramas, < 5,5 libras)
- Incapacidade ou falta de vontade de continuar a amamentar nos primeiros 3 meses após o nascimento.
- Incapacidade ou falta de vontade de continuar tomando o suplemento do estudo nos primeiros 3 meses após o nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético pós-natal
Suplemento alimentar: ácido docosahexaenóico, luteína e α-tocoferol (vitamina E). 1 cápsula por dia será consumida começando imediatamente após o nascimento e continuando por 9 meses.
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Suplemento alimentar: ácido docosahexaenóico, luteína e α-tocoferol (vitamina E). 1 cápsula por dia será consumida começando imediatamente após o nascimento e continuando por 9 meses.
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Comparador de Placebo: Suplemento de controle
Suplemento Controle: Cápsula contendo óleo de soja e α-tocoferil (vitamina E). 1 cápsula por dia será consumida começando imediatamente após o nascimento e continuando por 9 meses.
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Suplemento placebo: óleo de soja e α-tocoferol (vitamina E)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem cerebral (sinal óptico relacionado a evento) de lactente de 4 meses amamentado
Prazo: A atividade cerebral será avaliada aos 4 meses de idade
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O projeto atual investigará se os suplementos nutricionais terão efeitos benéficos nas redes cerebrais infantis aos 4 meses de idade.
Usaremos o Sinal Óptico Relacionado a Eventos (EROS) para registrar de forma não invasiva a atividade cerebral em bebês enquanto eles ouvem sons passivamente (por exemplo, novos sons, sons de fala, palavras, etc.) e assistem a pequenos videoclipes de objetos em movimento (por exemplo, brinquedos, crianças brincando, etc.) para verificar se o suplemento nutricional influencia o desenvolvimento do cérebro.
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A atividade cerebral será avaliada aos 4 meses de idade
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Imagem cerebral (sinal óptico relacionado a evento) de lactente de 9 meses amamentado
Prazo: A atividade cerebral será avaliada aos 9 meses de idade
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O projeto atual investigará se os suplementos nutricionais terão efeitos benéficos nas redes cerebrais infantis aos 9 meses de idade.
Usaremos o Sinal Óptico Relacionado a Eventos (EROS) para registrar de forma não invasiva a atividade cerebral em bebês enquanto eles ouvem sons passivamente (por exemplo, novos sons, sons de fala, palavras, etc.) e assistem a pequenos videoclipes de objetos em movimento (por exemplo, brinquedos, crianças brincando, etc.) para verificar se o suplemento nutricional influencia o desenvolvimento do cérebro.
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A atividade cerebral será avaliada aos 9 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mancha de sangue seca infantil aos 4 meses
Prazo: 4 meses de idade
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Também coletaremos uma gota de sangue seco (DBS) do calcanhar do lactente aos 4 meses de idade para avaliar a quantidade de nutrientes que chega ao sangue do lactente.
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4 meses de idade
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Mancha de sangue seco infantil aos 9 meses
Prazo: 9 meses de idade
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Também coletaremos uma gota de sangue seco (DBS) do calcanhar do lactente aos 9 meses de idade para avaliar a quantidade de nutrientes que chega ao sangue do lactente.
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9 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sherry CL, Oliver JS, Renzi LM, Marriage BJ. Lutein supplementation increases breast milk and plasma lutein concentrations in lactating women and infant plasma concentrations but does not affect other carotenoids. J Nutr. 2014 Aug;144(8):1256-63. doi: 10.3945/jn.114.192914. Epub 2014 Jun 4.
- Gratton G, Fabiani M. Fast optical imaging of human brain function. Front Hum Neurosci. 2010 Jun 23;4:52. doi: 10.3389/fnhum.2010.00052. eCollection 2010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANGC1401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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