Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu odżywiania na dojrzewanie sieci mózgowych związanych z pamięcią u niemowląt

1 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign

Badanie wpływu odżywiania na dojrzewanie sieci mózgowych związanych z pamięcią i językiem u niemowląt

W ramach tego projektu zbadane zostanie, czy dodanie do diety suplementów diety będzie miało korzystny wpływ na rozwój sieci mózgowych niemowląt (ocenione w wieku 4 i 9 miesięcy). Suplement diety będzie zawierał luteinę (zwykle występującą w warzywach liściastych), kwas dokozaheksaenowy (DHA; kwas tłuszczowy zwykle występujący w rybach zimnowodnych, takich jak łosoś lub tuńczyk) oraz witaminę E.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zbadane zostanie, czy dodanie do diety suplementów diety będzie miało korzystny wpływ na rozwój sieci mózgowych niemowląt (ocenione w wieku 4 i 9 miesięcy). Suplement diety będzie zawierał luteinę (zwykle występującą w warzywach liściastych), kwas dokozaheksaenowy (DHA; kwas tłuszczowy występujący zwykle w rybach zimnowodnych, takich jak łosoś lub tuńczyk) oraz witaminę E. Suplement ten będzie przyjmowany doustnie raz na dzień przez 9-10 miesięcy, począwszy od razu po porodzie. Badacze pobiorą również suchą plamkę krwi (DBS) z pięty niemowlęcia w wieku 4 i 9 miesięcy, aby ocenić ilość tych składników odżywczych docierających do krwi niemowląt. W tym samym wieku badacze wykorzystają sygnał optyczny związany ze zdarzeniem (EROS) do nieinwazyjnego rejestrowania aktywności mózgu niemowląt, gdy biernie słuchają dźwięków (np. nowe dźwięki, dźwięki mowy, słowa itp.) i oglądają krótkie klipy wideo przedstawiające poruszające się obiekty (np. zabawki, bawiące się dzieci itp.), aby sprawdzić, czy suplement diety wpływa na rozwój mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla matek w momencie rekrutacji:

    1. Zamiar karmienia piersią przez co najmniej pierwsze 3 miesiące
    2. 18 lat lub więcej
    3. Chęć powstrzymania się od multiwitamin lub innych suplementów zawierających luteinę i witaminę E podczas badania i przyjmowania nie więcej niż 200 mg DHA.
    4. Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
    5. Słuch normalny lub skorygowany do normalnego
    6. Angielski jest dominującym językiem używanym w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • i/lub wcześniejsze zakończenie:

    1. Matka przyjmuje leki na cholesterol i/lub leki wpływające na wchłanianie i/lub transport lipidów.
    2. Matki w ciąży wysokiego ryzyka
    3. Wynik gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej (MPOD) większy niż 0,6.
    4. Poród przedwczesny (mniej niż 37 tygodni)
    5. Niska masa urodzeniowa (mniej niż 2500 gramów, <5,5 funta)
    6. Niezdolność lub niechęć do kontynuowania karmienia piersią w ciągu pierwszych 3 miesięcy po urodzeniu.
    7. Nie mogą lub nie chcą kontynuować przyjmowania suplementu badawczego w ciągu pierwszych 3 miesięcy po urodzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety po porodzie
Suplement diety: kwas dokozaheksaenowy, luteina i α-tokoferol (witamina E). 1 kapsułka dziennie będzie spożywana od razu po urodzeniu i kontynuowana przez 9 miesięcy.
Suplement diety: Suplement diety po porodzie
Suplement diety: kwas dokozaheksaenowy, luteina i α-tokoferol (witamina E). 1 kapsułka dziennie będzie spożywana od razu po urodzeniu i kontynuowana przez 9 miesięcy.
Komparator placebo: Dodatek kontrolny
Suplement kontrolny: Kapsułka zawierająca olej sojowy i α-tokoferyl (witamina E). 1 kapsułka dziennie będzie spożywana od razu po urodzeniu i kontynuowana przez 9 miesięcy.
Suplement diety: Dodatek kontrolny
Suplement placebo: olej sojowy i α-tokoferol (witamina E)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie mózgu (sygnał optyczny związany ze zdarzeniem) 4-miesięcznego niemowlęcia karmionego piersią
Ramy czasowe: Aktywność mózgu zostanie oceniona w wieku 4 miesięcy
Obecny projekt zbada, czy suplementy diety będą miały korzystny wpływ na sieci mózgowe niemowląt w wieku 4 miesięcy. Użyjemy sygnału optycznego związanego ze zdarzeniem (EROS) do nieinwazyjnego rejestrowania aktywności mózgu niemowląt podczas biernego słuchania dźwięków (np. nowych dźwięków, dźwięków mowy, słów itp.) i oglądania krótkich klipów wideo poruszających się obiektów (np. zabawki, bawiące się dzieci itp.), aby sprawdzić, czy suplement diety wpływa na rozwój mózgu.
Aktywność mózgu zostanie oceniona w wieku 4 miesięcy
Obrazowanie mózgu (sygnał optyczny związany ze zdarzeniem) 9-miesięcznego niemowlęcia karmionego piersią
Ramy czasowe: Aktywność mózgu zostanie oceniona w wieku 9 miesięcy
Obecny projekt zbada, czy suplementy diety będą miały korzystny wpływ na sieci mózgowe niemowląt w wieku 9 miesięcy. Użyjemy sygnału optycznego związanego ze zdarzeniem (EROS) do nieinwazyjnego rejestrowania aktywności mózgu niemowląt podczas biernego słuchania dźwięków (np. nowych dźwięków, dźwięków mowy, słów itp.) i oglądania krótkich klipów wideo poruszających się obiektów (np. zabawki, bawiące się dzieci itp.), aby sprawdzić, czy suplement diety wpływa na rozwój mózgu.
Aktywność mózgu zostanie oceniona w wieku 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sucha plama krwi u niemowlęcia w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące życia
Pobierzemy również suchą plamkę krwi (DBS) z pięty niemowlęcia w wieku 4 miesięcy, aby ocenić ilość składników odżywczych docierających do krwi niemowląt.
4 miesiące życia
Sucha plama krwi u niemowlęcia w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy życia
Pobierzemy również suchą plamkę krwi (DBS) z pięty niemowlęcia w wieku 9 miesięcy, aby ocenić ilość składników odżywczych docierających do krwi niemowląt.
9 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANGC1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement diety po porodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj