Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků výživy na zrání mozkových sítí spojených s pamětí u kojenců

1. května 2017 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Zkoumání účinků výživy na zrání mozkových sítí spojených s pamětí a jazykem u kojenců

Tento projekt bude zkoumat, zda přidání doplňků výživy do stravy bude mít příznivé účinky na rozvoj mozkových sítí kojenců (posuzováno ve věku 4 a 9 měsíců). Výživový doplněk bude obsahovat lutein (obvykle se vyskytuje v listové zelenině), kyselinu dokosahexaenovou (DHA; mastná kyselina, která se obvykle vyskytuje ve studenovodních rybách, jako je losos nebo tuňák) a vitamin E.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude zkoumat, zda přidání doplňků výživy do stravy bude mít příznivé účinky na rozvoj mozkových sítí kojenců (posuzováno ve věku 4 a 9 měsíců). Výživový doplněk bude obsahovat lutein (obvykle se vyskytuje v listové zelenině), kyselinu dokosahexaenovou (DHA; mastná kyselina, která se obvykle vyskytuje ve studenovodních rybách, jako je losos nebo tuňák), a vitamin E. Tento doplněk se bude užívat perorálně jednou za den po dobu 9-10 měsíců počínaje ihned po porodu. Vyšetřovatelé také odeberou suchou krevní skvrnu (DBS) z paty dítěte ve věku 4 a 9 měsíců, aby posoudili množství těchto živin, které se dostává do krve kojenců. Ve stejném věku budou vyšetřovatelé používat optický signál související s událostmi (EROS) k neinvazivnímu záznamu mozkové aktivity u kojenců, kteří pasivně poslouchají zvuky (např. nové zvuky, zvuky řeči, slova atd.) a sledují krátké videoklipy pohybujících se předmětů (např. hračky, hrající si děti atd.), abyste zjistili, zda doplněk výživy ovlivňuje vývoj mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení matek v době náboru:

    1. Záměr kojit alespoň první 3 měsíce
    2. 18 let nebo starší
    3. Ochota zdržet se multivitamínů nebo jiných doplňků, které obsahují lutein a vitamín E během studie a neužívat více než 200 mg DHA.
    4. Normální nebo korigované na normální vidění
    5. Normální nebo korigovaný na normální sluch
    6. Angličtina je dominantním jazykem, kterým se doma mluví.

Kritéria vyloučení:

  • a/nebo předčasné ukončení:

    1. Matka užívá léky na cholesterol a/nebo léky ovlivňující absorpci a/nebo transport lipidů.
    2. Vysoce rizikové těhotné matky
    3. Skóre optické hustoty makulárního pigmentu (MPOD) vyšší než 0,6.
    4. Předčasný porod (méně než 37 týdnů)
    5. Nízká porodní hmotnost (méně než 2500 gramů, < 5,5 libry)
    6. Nemůže nebo nechce pokračovat v kojení během prvních 3 měsíců po porodu.
    7. Nemůžete nebo nechcete pokračovat v užívání studijního doplňku během prvních 3 měsíců po narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postnatální doplněk stravy
Doplněk stravy: kyselina dokosahexaenová, lutein a α-tokoferol (vitamín E). Užívejte 1 kapsli denně počínaje ihned po narození a pokračovat po dobu 9 měsíců.
Doplněk stravy: Postnatální doplněk stravy
Doplněk stravy: kyselina dokosahexaenová, lutein a α-tokoferol (vitamín E). Užívejte 1 kapsli denně počínaje ihned po narození a pokračovat po dobu 9 měsíců.
Komparátor placeba: Kontrolní doplněk
Kontrolní doplněk: Kapsle obsahující sójový olej a α-tokoferyl (vitamín E). Užívejte 1 kapsli denně počínaje ihned po narození a pokračovat po dobu 9 měsíců.
Doplněk stravy: Kontrolní doplněk
Placebo doplněk: sójový olej a α-tokoferol (vitamín E)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování mozku (optický signál související s událostí) kojeného 4měsíčního dítěte
Časové okno: Mozková aktivita bude hodnocena ve 4 měsících věku
Současný projekt bude zkoumat, zda budou mít doplňky výživy příznivé účinky na mozkové sítě kojenců ve věku 4 měsíců. Použijeme optický signál související s událostmi (EROS) k neinvazivnímu záznamu mozkové aktivity u kojenců, kteří pasivně poslouchají zvuky (např. nové zvuky, zvuky řeči, slova atd.) a sledují krátké videoklipy pohybujících se objektů. (např. hračky, hrající si děti atd.), abyste zjistili, zda doplněk výživy ovlivňuje vývoj mozku.
Mozková aktivita bude hodnocena ve 4 měsících věku
Zobrazování mozku (optický signál související s událostí) kojeného 9měsíčního dítěte
Časové okno: Mozková aktivita bude hodnocena ve věku 9 měsíců
Současný projekt bude zkoumat, zda budou mít doplňky výživy příznivé účinky na mozkové sítě kojenců ve věku 9 měsíců. Použijeme optický signál související s událostmi (EROS) k neinvazivnímu záznamu mozkové aktivity u kojenců, kteří pasivně poslouchají zvuky (např. nové zvuky, zvuky řeči, slova atd.) a sledují krátké videoklipy pohybujících se objektů. (např. hračky, hrající si děti atd.), abyste zjistili, zda doplněk výživy ovlivňuje vývoj mozku.
Mozková aktivita bude hodnocena ve věku 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecká suchá krevní skvrna ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce věku
Odebereme také suchou krevní skvrnu (DBS) z paty kojence ve věku 4 měsíců, abychom posoudili množství živin, které se dostávají do krve kojenců.
4 měsíce věku
Kojenecká suchá krevní skvrna v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců věku
Odebereme také suchou krevní skvrnu (DBS) z paty kojence ve věku 9 měsíců, abychom posoudili množství živin, které se dostávají do krve kojenců.
9 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ANGC1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit