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Étude des effets de la nutrition sur la maturation des réseaux cérébraux associés à la mémoire chez les nourrissons

1 mai 2017 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign

Étude des effets de la nutrition sur la maturation des réseaux cérébraux associés à la mémoire et au langage chez les nourrissons

Ce projet étudiera si l'ajout de suppléments nutritionnels à l'alimentation aura des effets bénéfiques sur le développement des réseaux cérébraux du nourrisson (évalué à l'âge de 4 et 9 mois). Le supplément nutritionnel contiendra de la lutéine (généralement présente dans les légumes à feuilles), de l'acide docosahexaénoïque (DHA ; un acide gras généralement présent dans les poissons d'eau froide tels que le saumon ou le thon) et de la vitamine E.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet étudiera si l'ajout de suppléments nutritionnels à l'alimentation aura des effets bénéfiques sur le développement des réseaux cérébraux du nourrisson (évalué à l'âge de 4 et 9 mois). Le supplément nutritionnel contiendra de la lutéine (généralement présente dans les légumes à feuilles), de l'acide docosahexaénoïque (DHA ; un acide gras généralement présent dans les poissons d'eau froide tels que le saumon ou le thon) et de la vitamine E. Ce supplément sera pris par voie orale, une fois par jour pendant 9 à 10 mois en commençant immédiatement après l'accouchement. Les enquêteurs prélèveront également une tache de sang sec (DBS) du talon du nourrisson à 4 et 9 mois pour évaluer la quantité de ces nutriments atteignant le sang des nourrissons. À ces mêmes âges, les chercheurs utiliseront le signal optique lié à l'événement (EROS) pour enregistrer de manière non invasive l'activité cérébrale chez les nourrissons lorsqu'ils écoutent passivement des sons (par exemple, des sons nouveaux, des sons de la parole, des mots, etc.) et regardent de courts clips vidéo d'objets en mouvement (par exemple, des jouets, des enfants qui jouent, etc.) pour voir si le supplément nutritionnel influence le développement du cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Beckman Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion des mères au moment du recrutement :

    1. Intention d'allaiter pendant au moins les 3 premiers mois
    2. 18 ans ou plus
    3. Volonté de s'abstenir de multi-vitamines ou d'autres suppléments contenant de la lutéine et de la vitamine E pendant l'étude et de ne pas prendre plus de 200 mg de DHA.
    4. Vision normale ou corrigée à la normale
    5. Audition normale ou corrigée à la normale
    6. L'anglais est la langue dominante parlée à la maison.

Critère d'exclusion:

  • et/ou résiliation anticipée :

    1. La mère prend des médicaments contre le cholestérol et/ou des médicaments affectant l'absorption et/ou le transport des lipides.
    2. Femmes enceintes à haut risque
    3. Score de densité optique du pigment maculaire (MPOD) supérieur à 0,6.
    4. Accouchement prématuré (moins de 37 semaines)
    5. Faible poids à la naissance (moins de 2 500 grammes, < 5,5 livres)
    6. Incapable ou refusant de continuer à allaiter dans les 3 premiers mois après la naissance.
    7. Incapable ou refusant de continuer à prendre le supplément d'étude dans les 3 premiers mois après la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément Alimentaire Postnatal
Complément alimentaire : acide docosahexaénoïque, lutéine et α-tocophérol (vitamine E). 1 gélule par jour sera consommée en commençant immédiatement après la naissance et en continuant pendant 9 mois.
Complément alimentaire: Complément Alimentaire Postnatal
Complément alimentaire : acide docosahexaénoïque, lutéine et α-tocophérol (vitamine E). 1 gélule par jour sera consommée en commençant immédiatement après la naissance et en continuant pendant 9 mois.
Comparateur placebo: Supplément de contrôle
Supplément de contrôle : Capsule contenant de l'huile de soja et de l'α-tocophéryl (vitamine E). 1 gélule par jour sera consommée en commençant immédiatement après la naissance et en continuant pendant 9 mois.
Complément alimentaire: Supplément de contrôle
Supplément placebo : huile de soja et α-tocophérol (vitamine E)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie cérébrale (signal optique lié à l'événement) d'un nourrisson de 4 mois allaité
Délai: L'activité cérébrale sera évaluée à l'âge de 4 mois
Le projet actuel étudiera si les suppléments nutritionnels auront des effets bénéfiques sur les réseaux cérébraux du nourrisson à l'âge de 4 mois. Nous utiliserons le signal optique lié à l'événement (EROS) pour enregistrer de manière non invasive l'activité cérébrale des nourrissons lorsqu'ils écoutent passivement des sons (par exemple, des sons nouveaux, des sons de la parole, des mots, etc.) et regardent de courts clips vidéo d'objets en mouvement. (par exemple, des jouets, des enfants qui jouent, etc.) pour voir si le supplément nutritionnel influence le développement du cerveau.
L'activité cérébrale sera évaluée à l'âge de 4 mois
Imagerie cérébrale (signal optique lié à l'événement) d'un nourrisson de 9 mois allaité
Délai: L'activité cérébrale sera évaluée à l'âge de 9 mois
Le projet actuel étudiera si les suppléments nutritionnels auront des effets bénéfiques sur les réseaux cérébraux du nourrisson à l'âge de 9 mois. Nous utiliserons le signal optique lié à l'événement (EROS) pour enregistrer de manière non invasive l'activité cérébrale des nourrissons lorsqu'ils écoutent passivement des sons (par exemple, des sons nouveaux, des sons de la parole, des mots, etc.) et regardent de courts clips vidéo d'objets en mouvement. (par exemple, des jouets, des enfants qui jouent, etc.) pour voir si le supplément nutritionnel influence le développement du cerveau.
L'activité cérébrale sera évaluée à l'âge de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tache de sang séché du nourrisson à 4 mois
Délai: 4 mois d'âge
Nous prélèverons également une tache de sang sec (DBS) du talon du nourrisson à l'âge de 4 mois pour évaluer la quantité de nutriments atteignant le sang du nourrisson.
4 mois d'âge
Tache de sang séché du nourrisson à 9 mois
Délai: 9 mois
Nous prélèverons également une tache de sang sec (DBS) du talon du nourrisson à l'âge de 9 mois pour évaluer la quantité de nutriments atteignant le sang du nourrisson.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Urbana-Champaign

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANGC1401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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