Investigación de los efectos de la nutrición en la maduración de las redes cerebrales asociadas con la memoria en bebés
1 de mayo de 2017 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Investigación de los efectos de la nutrición en la maduración de las redes cerebrales asociadas con la memoria y el lenguaje en bebés
Este proyecto investigará si la adición de suplementos nutricionales a la dieta tendrá efectos beneficiosos sobre el desarrollo de las redes cerebrales infantiles (evaluadas a los 4 y 9 meses de edad).
El complemento nutricional contendrá luteína (que normalmente se encuentra en las verduras de hoja), ácido docosahexaenoico (DHA; un ácido graso que normalmente se encuentra en los peces de agua fría como el salmón o el atún) y vitamina E.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto investigará si la adición de suplementos nutricionales a la dieta tendrá efectos beneficiosos sobre el desarrollo de las redes cerebrales infantiles (evaluadas a los 4 y 9 meses de edad).
El suplemento nutricional contendrá luteína (que normalmente se encuentra en las verduras de hoja), ácido docosahexaenoico (DHA; un ácido graso que se encuentra típicamente en pescados de agua fría como el salmón o el atún) y vitamina E. Este suplemento se tomará por vía oral, una vez al día. día durante 9-10 meses comenzando inmediatamente después del parto.
Los investigadores también recolectarán una gota de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) del talón del bebé a los 4 y 9 meses de edad para evaluar la cantidad de estos nutrientes que llegan a la sangre de los bebés.
A estas mismas edades, los investigadores utilizarán la señal óptica relacionada con eventos (EROS) para registrar de forma no invasiva la actividad cerebral de los bebés mientras escuchan pasivamente los sonidos (p. ej., sonidos nuevos, sonidos del habla, palabras, etc.) y observan videoclips cortos de objetos en movimiento (p. ej., juguetes, niños jugando, etc.) para ver si el suplemento nutricional influye en el desarrollo del cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Beckman Institute
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Contacto:
- Andrew Dinsmoor, BS
- Número de teléfono: 217-244-1619
- Correo electrónico: cnl-subjects@illinois.edu
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Contacto:
- Kathy Low, PhD
- Número de teléfono: 217-300-6719
- Correo electrónico: lowka@illinois.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de las madres en el momento del reclutamiento:
- Intención de amamantar durante al menos los primeros 3 meses
- 18 años de edad o más
- Voluntad de abstenerse de multivitaminas u otros suplementos que contengan luteína y vitamina E durante el estudio y no tomar más de 200 mg de DHA.
- Visión normal o corregida a normal
- Audición normal o corregida a normal
- El inglés es el idioma dominante que se habla en el hogar.
Criterio de exclusión:
y/o terminación anticipada:
- La madre está tomando medicamentos para el colesterol y/o medicamentos que afectan la absorción y/o el transporte de lípidos.
- Madres embarazadas de alto riesgo
- Puntuación de densidad óptica del pigmento macular (MPOD) superior a 0,6.
- Nacimiento prematuro (menos de 37 semanas)
- Bajo peso al nacer (menos de 2500 gramos, < 5,5 libras)
- No puede o no quiere continuar amamantando dentro de los primeros 3 meses después del nacimiento.
- No puede o no quiere continuar tomando el suplemento del estudio dentro de los primeros 3 meses después del nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético postnatal
Suplemento dietético: ácido docosahexaenoico, luteína y α-tocoferol (vitamina E). Se consumirá 1 cápsula por día comenzando inmediatamente después del nacimiento y continuando durante 9 meses.
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Suplemento dietético: ácido docosahexaenoico, luteína y α-tocoferol (vitamina E). Se consumirá 1 cápsula por día comenzando inmediatamente después del nacimiento y continuando durante 9 meses.
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Comparador de placebos: Suplemento de control
Suplemento de control: Cápsula que contiene aceite de soja y α-tocoferilo (vitamina E). Se consumirá 1 cápsula por día comenzando inmediatamente después del nacimiento y continuando durante 9 meses.
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Suplemento de placebo: aceite de soja y α-tocoferol (vitamina E)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes del cerebro (señal óptica relacionada con eventos) de un bebé de 4 meses amamantado
Periodo de tiempo: La actividad cerebral se evaluará a los 4 meses de edad.
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El proyecto actual investigará si los suplementos nutricionales tendrán efectos beneficiosos en las redes cerebrales infantiles a los 4 meses de edad.
Usaremos la señal óptica relacionada con eventos (EROS) para registrar de manera no invasiva la actividad cerebral en los bebés mientras escuchan pasivamente los sonidos (por ejemplo, sonidos nuevos, sonidos del habla, palabras, etc.) y ven videos cortos de objetos en movimiento. (por ejemplo, juguetes, niños jugando, etc.) para ver si el suplemento nutricional influye en el desarrollo del cerebro.
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La actividad cerebral se evaluará a los 4 meses de edad.
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Imágenes del cerebro (señal óptica relacionada con eventos) de un bebé de 9 meses amamantado
Periodo de tiempo: La actividad cerebral se evaluará a los 9 meses de edad.
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El proyecto actual investigará si los suplementos nutricionales tendrán efectos beneficiosos en las redes cerebrales infantiles a los 9 meses de edad.
Usaremos la señal óptica relacionada con eventos (EROS) para registrar de manera no invasiva la actividad cerebral en los bebés mientras escuchan pasivamente los sonidos (por ejemplo, sonidos nuevos, sonidos del habla, palabras, etc.) y ven videos cortos de objetos en movimiento. (por ejemplo, juguetes, niños jugando, etc.) para ver si el suplemento nutricional influye en el desarrollo del cerebro.
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La actividad cerebral se evaluará a los 9 meses de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mancha de sangre seca infantil a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses de edad
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También recolectaremos una gota de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) del talón del bebé a los 4 meses de edad para evaluar la cantidad de nutrientes que llegan a la sangre de los bebés.
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4 meses de edad
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Mancha de sangre seca infantil a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
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También recolectaremos una gota de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) del talón del bebé a los 9 meses de edad para evaluar la cantidad de nutrientes que llegan a la sangre de los bebés.
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9 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sherry CL, Oliver JS, Renzi LM, Marriage BJ. Lutein supplementation increases breast milk and plasma lutein concentrations in lactating women and infant plasma concentrations but does not affect other carotenoids. J Nutr. 2014 Aug;144(8):1256-63. doi: 10.3945/jn.114.192914. Epub 2014 Jun 4.
- Gratton G, Fabiani M. Fast optical imaging of human brain function. Front Hum Neurosci. 2010 Jun 23;4:52. doi: 10.3389/fnhum.2010.00052. eCollection 2010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANGC1401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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