Изучение влияния питания на созревание мозговых сетей, связанных с памятью, у младенцев
1 мая 2017 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign
Изучение влияния питания на созревание мозговых сетей, связанных с памятью и речью у младенцев
В рамках этого проекта будет изучено, окажет ли добавление пищевых добавок к рациону благотворное влияние на развитие сетей мозга младенцев (по оценке в возрасте 4 и 9 месяцев).
Пищевая добавка будет содержать лютеин (обычно содержится в листовых овощах), докозагексаеновую кислоту (ДГК; жирная кислота, обычно содержащаяся в холодноводной рыбе, такой как лосось или тунец), и витамин Е.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого проекта будет изучено, окажет ли добавление пищевых добавок к рациону благотворное влияние на развитие сетей мозга младенцев (по оценке в возрасте 4 и 9 месяцев).
Пищевая добавка будет содержать лютеин (обычно содержится в листовых овощах), докозагексаеновую кислоту (ДГК; жирная кислота, обычно содержащаяся в холодноводной рыбе, такой как лосось или тунец), и витамин Е. Эту добавку следует принимать перорально, один раз в день в течение 9-10 месяцев, начиная сразу после родов.
Исследователи также возьмут сухую каплю крови (DBS) из пятки младенца в возрасте 4 и 9 месяцев, чтобы оценить количество этих питательных веществ, попадающих в кровь младенцев.
В этом же возрасте исследователи будут использовать оптический сигнал, связанный с событием (EROS), для неинвазивной регистрации активности мозга у младенцев, когда они пассивно слушают звуки (например, новые звуки, звуки речи, слова и т. д.) и наблюдают. короткие видеоролики с движущимися объектами (например, игрушками, играющими детьми и т. д.), чтобы посмотреть, влияет ли пищевая добавка на развитие мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- Beckman Institute
-
Контакт:
- Andrew Dinsmoor, BS
- Номер телефона: 217-244-1619
- Электронная почта: cnl-subjects@illinois.edu
-
Контакт:
- Kathy Low, PhD
- Номер телефона: 217-300-6719
- Электронная почта: lowka@illinois.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Критерии включения матерей на момент набора:
- Намерение кормить грудью в течение как минимум первых 3 месяцев
- 18 лет и старше
- Готовность воздержаться от поливитаминов или других добавок, содержащих лютеин и витамин Е, во время исследования и принимать не более 200 мг ДГК.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Нормальный или скорректированный до нормального слух
- Английский является доминирующим языком, на котором говорят в семье.
Критерий исключения:
и/или досрочное прекращение:
- Мать принимает лекарства от холестерина и/или лекарства, влияющие на всасывание и/или транспорт липидов.
- Беременные матери из группы риска
- Оценка оптической плотности макулярного пигмента (MPOD) более 0,6.
- Преждевременные роды (менее 37 недель)
- Низкий вес при рождении (менее 2500 г, < 5,5 фунтов)
- Неспособность или нежелание продолжать грудное вскармливание в течение первых 3 месяцев после рождения.
- Неспособность или нежелание продолжать прием исследуемой добавки в течение первых 3 месяцев после рождения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеродовая пищевая добавка
Пищевая добавка: докозагексаеновая кислота, лютеин и α-токоферол (витамин Е). 1 капсула в день будет потребляться сразу после рождения и в течение 9 месяцев.
|
Пищевая добавка: докозагексаеновая кислота, лютеин и α-токоферол (витамин Е). 1 капсула в день будет потребляться сразу после рождения и в течение 9 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Дополнение по контролю
Контрольная добавка: капсула, содержащая соевое масло и α-токоферил (витамин Е). 1 капсула в день будет потребляться сразу после рождения и в течение 9 месяцев.
|
Добавка плацебо: соевое масло и α-токоферол (витамин Е)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация мозга (оптический сигнал, связанный с событием) 4-месячного ребенка на грудном вскармливании
Временное ограничение: Активность мозга будет оцениваться в возрасте 4 месяцев.
|
Текущий проект исследует, будут ли пищевые добавки оказывать благотворное влияние на мозговые сети младенцев в возрасте 4 месяцев.
Мы будем использовать оптический сигнал, связанный с событием (EROS), для неинвазивной регистрации активности мозга у младенцев, когда они пассивно слушают звуки (например, новые звуки, звуки речи, слова и т. д.) и просматривают короткие видеоклипы движущихся объектов. (например, игрушки, игра детей и т. д.), чтобы выяснить, влияет ли пищевая добавка на развитие мозга.
|
Активность мозга будет оцениваться в возрасте 4 месяцев.
|
|
Визуализация мозга (оптический сигнал, связанный с событием) 9-месячного ребенка на грудном вскармливании
Временное ограничение: Активность мозга будет оцениваться в возрасте 9 месяцев.
|
Текущий проект исследует, будут ли пищевые добавки оказывать благотворное влияние на мозговые сети младенцев в возрасте 9 месяцев.
Мы будем использовать оптический сигнал, связанный с событием (EROS), для неинвазивной регистрации активности мозга у младенцев, когда они пассивно слушают звуки (например, новые звуки, звуки речи, слова и т. д.) и просматривают короткие видеоклипы движущихся объектов. (например, игрушки, игра детей и т. д.), чтобы выяснить, влияет ли пищевая добавка на развитие мозга.
|
Активность мозга будет оцениваться в возрасте 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухое пятно крови у младенца в 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мы также возьмем сухую каплю крови (DBS) из пятки младенца в возрасте 4 месяцев, чтобы оценить количество питательных веществ, поступающих в кровь младенцев.
|
4 месяца
|
|
Сухое пятно крови у младенца в 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Мы также возьмем сухую каплю крови (DBS) из пятки младенца в возрасте 9 месяцев, чтобы оценить количество питательных веществ, поступающих в кровь младенцев.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sherry CL, Oliver JS, Renzi LM, Marriage BJ. Lutein supplementation increases breast milk and plasma lutein concentrations in lactating women and infant plasma concentrations but does not affect other carotenoids. J Nutr. 2014 Aug;144(8):1256-63. doi: 10.3945/jn.114.192914. Epub 2014 Jun 4.
- Gratton G, Fabiani M. Fast optical imaging of human brain function. Front Hum Neurosci. 2010 Jun 23;4:52. doi: 10.3389/fnhum.2010.00052. eCollection 2010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ANGC1401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .