Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van voeding op de rijping van hersennetwerken die verband houden met geheugen bij zuigelingen

1 mei 2017 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign

Onderzoek naar de effecten van voeding op de rijping van hersennetwerken die verband houden met geheugen en taal bij zuigelingen

Dit project zal onderzoeken of het toevoegen van voedingssupplementen aan de voeding gunstige effecten zal hebben op de ontwikkeling van hersennetwerken bij baby's (beoordeeld op een leeftijd van 4 en 9 maanden). Het voedingssupplement bevat luteïne (meestal te vinden in bladgroenten), docosahexaeenzuur (DHA; een vetzuur dat meestal voorkomt in koudwatervissen zoals zalm of tonijn) en vitamine E.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal onderzoeken of het toevoegen van voedingssupplementen aan de voeding gunstige effecten zal hebben op de ontwikkeling van hersennetwerken bij baby's (beoordeeld op een leeftijd van 4 en 9 maanden). Het voedingssupplement bevat luteïne (meestal te vinden in bladgroenten), docosahexaeenzuur (DHA; een vetzuur dat meestal voorkomt in koudwatervissen zoals zalm of tonijn) en vitamine E. Dit supplement wordt eenmaal per dag oraal ingenomen. dag gedurende 9-10 maanden vanaf onmiddellijk na levering. De onderzoekers zullen ook een droge bloedvlek (DBS) verzamelen uit de hiel van de baby op een leeftijd van 4 en 9 maanden om te bepalen hoeveel van deze voedingsstoffen het bloed van de baby bereikt. Op dezelfde leeftijd zullen de onderzoekers het Event-Related Optical Signal (EROS) gebruiken om niet-invasief de hersenactiviteit bij de baby's vast te leggen terwijl ze passief luisteren naar geluiden (bijv. Nieuwe geluiden, spraakgeluiden, woorden, enz.) en kijken korte videoclips van bewegende objecten (bijv. speelgoed, spelende kinderen, enz.) om te kijken of het voedingssupplement de hersenontwikkeling beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor moeders op het moment van werving:

    1. Intentie om minimaal de eerste 3 maanden borstvoeding te geven
    2. 18 jaar of ouder
    3. Bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van multivitaminen of andere supplementen die luteïne en vitamine E bevatten en niet meer dan 200 mg DHA in te nemen.
    4. Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
    5. Normaal of gecorrigeerd naar normaal gehoor
    6. Engels is de dominante taal die thuis gesproken wordt.

Uitsluitingscriteria:

  • en/of tussentijdse beëindiging:

    1. Moeder gebruikt cholesterolmedicatie en/of medicijnen die de opname en/of het transport van lipiden beïnvloeden.
    2. Zwangere moeders met een hoog risico
    3. Macular Pigment Optical Density (MPOD)-score groter dan 0,6.
    4. Vroeggeboorte (minder dan 37 weken)
    5. Laag geboortegewicht (minder dan 2500 gram, < 5,5 pond)
    6. Borstvoeding niet kunnen of willen voortzetten in de eerste 3 maanden na de geboorte.
    7. Binnen de eerste 3 maanden na de geboorte het studiesupplement niet kunnen of willen nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postnataal voedingssupplement
Voedingssupplement: docosahexaeenzuur, luteïne en α-tocoferol (vitamine E). 1 capsule per dag zal worden geconsumeerd, beginnend direct na de geboorte en gedurende 9 maanden.
Voedingssupplement: Postnataal voedingssupplement
Voedingssupplement: docosahexaeenzuur, luteïne en α-tocoferol (vitamine E). 1 capsule per dag zal worden geconsumeerd, beginnend direct na de geboorte en gedurende 9 maanden.
Placebo-vergelijker: Controle supplement
Controlesupplement: capsule met sojaolie en α-tocoferyl (vitamine E). 1 capsule per dag zal worden geconsumeerd, beginnend direct na de geboorte en gedurende 9 maanden.
Voedingssupplement: Controle supplement
Placebo-supplement: sojaolie en α-tocoferol (vitamine E)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain Imaging (gebeurtenisgerelateerd optisch signaal) van een baby van 4 maanden oud die borstvoeding krijgt
Tijdsspanne: Hersenactiviteit wordt beoordeeld op de leeftijd van 4 maanden
Het huidige project zal onderzoeken of voedingssupplementen gunstige effecten zullen hebben op de hersennetwerken van baby's op de leeftijd van 4 maanden. We zullen het Event-Related Optical Signal (EROS) gebruiken om op niet-invasieve wijze de hersenactiviteit van de baby's vast te leggen terwijl ze passief luisteren naar geluiden (bijv. nieuwe geluiden, spraakgeluiden, woorden, enz.) en korte videoclips van bewegende objecten bekijken (bijvoorbeeld speelgoed, spelende kinderen, enz.) om te kijken of het voedingssupplement de hersenontwikkeling beïnvloedt.
Hersenactiviteit wordt beoordeeld op de leeftijd van 4 maanden
Brain Imaging (gebeurtenisgerelateerd optisch signaal) van een baby van 9 maanden die borstvoeding krijgt
Tijdsspanne: Hersenactiviteit wordt beoordeeld op de leeftijd van 9 maanden
Het huidige project zal onderzoeken of voedingssupplementen gunstige effecten zullen hebben op de hersennetwerken van baby's op de leeftijd van 9 maanden. We zullen het Event-Related Optical Signal (EROS) gebruiken om op niet-invasieve wijze de hersenactiviteit van de baby's vast te leggen terwijl ze passief luisteren naar geluiden (bijv. nieuwe geluiden, spraakgeluiden, woorden, enz.) en korte videoclips van bewegende objecten bekijken (bijvoorbeeld speelgoed, spelende kinderen, enz.) om te kijken of het voedingssupplement de hersenontwikkeling beïnvloedt.
Hersenactiviteit wordt beoordeeld op de leeftijd van 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Droge bloedvlek voor baby's na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden oud
We nemen ook een droge bloedvlek (DBS) uit de hiel van het kind op de leeftijd van 4 maanden om te beoordelen hoeveel voedingsstoffen het bloed van het kind bereikt.
4 maanden oud
Droge bloedvlek voor baby's na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden oud
We nemen ook een droge bloedvlek (DBS) uit de hiel van de baby op de leeftijd van 9 maanden om te beoordelen hoeveel voedingsstoffen het bloed van de baby bereiken.
9 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ANGC1401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren