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Untersuchung der Auswirkungen der Ernährung auf die Reifung von Gehirnnetzwerken, die mit dem Gedächtnis bei Säuglingen verbunden sind

1. Mai 2017 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

Untersuchung der Auswirkungen der Ernährung auf die Reifung von Gehirnnetzwerken, die mit Gedächtnis und Sprache bei Säuglingen verbunden sind

In diesem Projekt wird untersucht, ob die Zugabe von Nahrungsergänzungsmitteln zur Ernährung positive Auswirkungen auf die Entwicklung von Gehirnnetzwerken bei Säuglingen hat (bewertet im Alter von 4 und 9 Monaten). Das Nahrungsergänzungsmittel enthält Lutein (typischerweise in Blattgemüse enthalten), Docosahexaensäure (DHA; eine Fettsäure, die typischerweise in Kaltwasserfischen wie Lachs oder Thunfisch vorkommt) und Vitamin E.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird untersucht, ob die Zugabe von Nahrungsergänzungsmitteln zur Ernährung positive Auswirkungen auf die Entwicklung von Gehirnnetzwerken bei Säuglingen hat (bewertet im Alter von 4 und 9 Monaten). Das Nahrungsergänzungsmittel enthält Lutein (typischerweise in Blattgemüse enthalten), Docosahexaensäure (DHA; eine Fettsäure, die typischerweise in Kaltwasserfischen wie Lachs oder Thunfisch vorkommt) und Vitamin E. Dieses Nahrungsergänzungsmittel wird einmal täglich oral eingenommen Tag für 9-10 Monate, beginnend unmittelbar nach der Lieferung. Die Forscher werden auch einen trockenen Blutfleck (DBS) aus der Ferse des Säuglings im Alter von 4 und 9 Monaten entnehmen, um die Menge dieser Nährstoffe zu bestimmen, die in das Blut des Säuglings gelangen. Im selben Alter werden die Forscher das ereignisbezogene optische Signal (EROS) verwenden, um die Gehirnaktivität der Säuglinge nicht-invasiv aufzuzeichnen, während sie passiv Geräuschen (z. B. neuartigen Geräuschen, Sprachgeräuschen, Wörtern usw.) zuhören und zuschauen Kurze Videoclips von sich bewegenden Objekten (z. B. Spielzeug, spielende Kinder usw.), um zu untersuchen, ob das Nahrungsergänzungsmittel die Gehirnentwicklung beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Mütter zum Zeitpunkt der Rekrutierung:

    1. Absicht, mindestens in den ersten 3 Monaten zu stillen
    2. 18 Jahre oder älter
    3. Bereitschaft, während der Studie auf Multivitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die Lutein und Vitamin E enthalten, zu verzichten und nicht mehr als 200 mg DHA einzunehmen.
    4. Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen
    5. Normales oder korrigiertes Hörvermögen
    6. Englisch ist die vorherrschende Sprache, die zu Hause gesprochen wird.

Ausschlusskriterien:

  • und/oder vorzeitige Kündigung:

    1. Die Mutter nimmt Cholesterinmedikamente und/oder Medikamente, die die Lipidabsorption und/oder den Lipidtransport beeinflussen.
    2. Schwangere mit hohem Risiko
    3. Der Wert der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD) liegt über 0,6.
    4. Frühgeburt (weniger als 37 Wochen)
    5. Niedriges Geburtsgewicht (weniger als 2500 Gramm, < 5,5 Pfund)
    6. Unfähig oder nicht willens, innerhalb der ersten 3 Monate nach der Geburt weiter zu stillen.
    7. Unfähig oder nicht willens, das Studienergänzungsmittel innerhalb der ersten 3 Monate nach der Geburt weiter einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel für die Zeit nach der Geburt
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure, Lutein und α-Tocopherol (Vitamin E). 1 Kapsel pro Tag wird unmittelbar nach der Geburt und über einen Zeitraum von 9 Monaten eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel für die Zeit nach der Geburt
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure, Lutein und α-Tocopherol (Vitamin E). 1 Kapsel pro Tag wird unmittelbar nach der Geburt und über einen Zeitraum von 9 Monaten eingenommen.
Placebo-Komparator: Kontrollergänzung
Kontrollergänzung: Kapsel mit Sojaöl und α-Tocopheryl (Vitamin E). 1 Kapsel pro Tag wird unmittelbar nach der Geburt und über einen Zeitraum von 9 Monaten eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollergänzung
Placebo-Ergänzung: Sojaöl und α-Tocopherol (Vitamin E)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung des Gehirns (ereignisbezogenes optisches Signal) eines gestillten 4 Monate alten Säuglings
Zeitfenster: Die Gehirnaktivität wird im Alter von 4 Monaten beurteilt
Das aktuelle Projekt wird untersuchen, ob Nahrungsergänzungsmittel positive Auswirkungen auf die Gehirnnetzwerke von Säuglingen im Alter von 4 Monaten haben. Wir werden das ereignisbezogene optische Signal (EROS) verwenden, um die Gehirnaktivität von Säuglingen nicht-invasiv aufzuzeichnen, während sie passiv Geräuschen (z. B. neuartigen Geräuschen, Sprachgeräuschen, Wörtern usw.) lauschen und kurze Videoclips von sich bewegenden Objekten ansehen (z. B. Spielzeug, spielende Kinder usw.), um zu untersuchen, ob das Nahrungsergänzungsmittel die Gehirnentwicklung beeinflusst.
Die Gehirnaktivität wird im Alter von 4 Monaten beurteilt
Bildgebung des Gehirns (ereignisbezogenes optisches Signal) eines gestillten 9 Monate alten Säuglings
Zeitfenster: Die Gehirnaktivität wird im Alter von 9 Monaten beurteilt
Das aktuelle Projekt wird untersuchen, ob Nahrungsergänzungsmittel positive Auswirkungen auf die Gehirnnetzwerke von Säuglingen im Alter von 9 Monaten haben. Wir werden das ereignisbezogene optische Signal (EROS) verwenden, um die Gehirnaktivität von Säuglingen nicht-invasiv aufzuzeichnen, während sie passiv Geräuschen (z. B. neuartigen Geräuschen, Sprachgeräuschen, Wörtern usw.) lauschen und kurze Videoclips von sich bewegenden Objekten ansehen (z. B. Spielzeug, spielende Kinder usw.), um zu untersuchen, ob das Nahrungsergänzungsmittel die Gehirnentwicklung beeinflusst.
Die Gehirnaktivität wird im Alter von 9 Monaten beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockener Blutfleck bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate alt
Wir werden auch einen Trockenblutfleck (DBS) von der Ferse des Säuglings im Alter von 4 Monaten entnehmen, um die Menge der Nährstoffe zu beurteilen, die in das Blut des Säuglings gelangen.
4 Monate alt
Trockener Blutfleck bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate alt
Wir werden auch einen Trockenblutfleck (DBS) aus der Ferse des Säuglings im Alter von 9 Monaten entnehmen, um die Menge der Nährstoffe zu beurteilen, die in das Blut des Säuglings gelangen.
9 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANGC1401

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