Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af ernæring på modningen af ​​hjernenetværk forbundet med hukommelse hos spædbørn

1. maj 2017 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

Undersøgelse af virkningerne af ernæring på modningen af ​​hjernenetværk forbundet med hukommelse og sprog hos spædbørn

Dette projekt vil undersøge, om tilsætning af kosttilskud til kosten vil have gavnlige effekter på udviklingen af ​​spædbørns hjernenetværk (vurderet ved 4 og 9 måneders alderen). Kosttilskuddet vil indeholde lutein (findes typisk i bladgrøntsager), docosahexaensyre (DHA; en fedtsyre, der typisk findes i koldtvandsfisk som laks eller tun) og E-vitamin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil undersøge, om tilsætning af kosttilskud til kosten vil have gavnlige effekter på udviklingen af ​​spædbørns hjernenetværk (vurderet ved 4 og 9 måneders alderen). Kosttilskuddet vil indeholde lutein (findes typisk i bladgrøntsager), docosahexaensyre (DHA; en fedtsyre, der typisk findes i koldtvandsfisk som laks eller tun), og vitamin E. Dette tilskud tages oralt, én gang pr. dag i 9-10 måneder med start umiddelbart efter levering. Efterforskerne vil også indsamle en tør blodplet (DBS) fra hælen på spædbarnet ved 4 og 9 måneders alderen for at vurdere mængden af ​​disse næringsstoffer, der når spædbarnets blod. I disse samme aldre vil efterforskerne bruge det hændelsesrelaterede optiske signal (EROS) til ikke-invasivt at registrere hjerneaktivitet hos spædbørn, mens de passivt lytter til lyde (f.eks. nye lyde, talelyde, ord osv.) og ser korte videoklip af objekter i bevægelse (f.eks. legetøj, børn, der leger osv.) for at se på, om kosttilskuddet påvirker hjernens udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for mødre på tidspunktet for rekruttering:

    1. Intention om at amme i mindst de første 3 måneder
    2. 18 år eller ældre
    3. Villighed til at afholde sig fra multivitaminer eller andre kosttilskud, der indeholder lutein og E-vitamin under undersøgelsen og ikke tage mere end 200 mg DHA.
    4. Normalt eller korrigeret til normalt syn
    5. Normal eller korrigeret til normal hørelse
    6. Engelsk er det dominerende sprog, der tales i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • og/eller tidlig opsigelse:

    1. Mor tager kolesterolmedicin og/eller medicin, der påvirker lipidabsorption og/eller transport.
    2. Højrisiko gravide mødre
    3. Macula Pigment Optical Density (MPOD) score større end 0,6.
    4. For tidlig fødsel (mindre end 37 uger)
    5. Lav fødselsvægt (mindre end 2500 gram, < 5,5 pund)
    6. Ude af stand eller vilje til at fortsætte amningen inden for de første 3 måneder efter fødslen.
    7. Kan eller ønsker ikke at fortsætte med at tage studietillægget inden for de første 3 måneder efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postnatalt kosttilskud
Kosttilskud: docosahexaensyre, lutein og α-tocopherol (vitamin E). 1 kapsel om dagen vil blive indtaget umiddelbart efter fødslen og fortsætter i 9 måneder.
Kosttilskud: Postnatalt kosttilskud
Kosttilskud: docosahexaensyre, lutein og α-tocopherol (vitamin E). 1 kapsel om dagen vil blive indtaget umiddelbart efter fødslen og fortsætter i 9 måneder.
Placebo komparator: Kontroltillæg
Kontroltilskud: Kapsel indeholdende sojaolie og α-tocopheryl (vitamin E). 1 kapsel om dagen vil blive indtaget umiddelbart efter fødslen og fortsætter i 9 måneder.
Kosttilskud: Kontroltillæg
Placebo-tilskud: sojaolie og α-tocopherol (vitamin E)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebilleddannelse (hændelsesrelateret optisk signal) af ammet 4 måneder gammelt spædbarn
Tidsramme: Hjerneaktivitet vil blive vurderet ved 4 måneders alderen
Det aktuelle projekt vil undersøge, om kosttilskud vil have gavnlige effekter på spædbørns hjernenetværk ved 4 måneders alderen. Vi vil bruge det hændelsesrelaterede optiske signal (EROS) til non-invasivt at registrere hjerneaktivitet hos spædbørn, når de passivt lytter til lyde (f.eks. nye lyde, talelyde, ord osv.) og se korte videoklip af objekter i bevægelse (f.eks. legetøj, børn, der leger osv.) for at se på, om kosttilskuddet påvirker hjernens udvikling.
Hjerneaktivitet vil blive vurderet ved 4 måneders alderen
Hjernebilleddannelse (hændelsesrelateret optisk signal) af ammet 9 måneder gammelt spædbarn
Tidsramme: Hjerneaktivitet vil blive vurderet ved 9 måneders alderen
Det aktuelle projekt vil undersøge, om kosttilskud vil have gavnlige effekter på spædbørns hjernenetværk ved 9 måneders alderen. Vi vil bruge det hændelsesrelaterede optiske signal (EROS) til non-invasivt at registrere hjerneaktivitet hos spædbørn, når de passivt lytter til lyde (f.eks. nye lyde, talelyde, ord osv.) og se korte videoklip af objekter i bevægelse (f.eks. legetøj, børn, der leger osv.) for at se på, om kosttilskuddet påvirker hjernens udvikling.
Hjerneaktivitet vil blive vurderet ved 9 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns tørblodplet ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder gammel
Vi vil også indsamle en tør blodplet (DBS) fra hælen på spædbarnet ved 4 måneders alderen for at vurdere mængden af ​​næringsstoffer, der når spædbarnets blod.
4 måneder gammel
Spædbørns tørblodplet ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder gammel
Vi vil også indsamle en tør blodplet (DBS) fra hælen på spædbarnet ved 9 måneders alderen for at vurdere mængden af ​​næringsstoffer, der når spædbarnets blod.
9 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANGC1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner