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Indagare sugli effetti della nutrizione sulla maturazione delle reti cerebrali associate alla memoria nei neonati

1 maggio 2017 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Indagare sugli effetti della nutrizione sulla maturazione delle reti cerebrali associate alla memoria e al linguaggio nei neonati

Questo progetto esaminerà se l'aggiunta di supplementi nutrizionali alla dieta avrà effetti benefici sullo sviluppo delle reti cerebrali infantili (valutate a 4 e 9 mesi di età). Il supplemento nutrizionale conterrà luteina (che si trova tipicamente nelle verdure a foglia), acido docosaesaenoico (DHA; un acido grasso che si trova tipicamente nei pesci di acqua fredda come il salmone o il tonno) e di vitamina E.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto esaminerà se l'aggiunta di supplementi nutrizionali alla dieta avrà effetti benefici sullo sviluppo delle reti cerebrali infantili (valutate a 4 e 9 mesi di età). L'integratore nutrizionale conterrà luteina (che si trova tipicamente nelle verdure a foglia), acido docosaesaenoico (DHA; un acido grasso che si trova tipicamente nei pesci d'acqua fredda come il salmone o il tonno) e vitamina E. Questo integratore sarà assunto per via orale, una volta al giorno per 9-10 mesi a partire subito dopo il parto. Gli investigatori raccoglieranno anche una macchia di sangue secco (DBS) dal tallone del bambino a 4 e 9 mesi di età per valutare la quantità di questi nutrienti che raggiungono il sangue dei bambini. A queste stesse età, gli investigatori useranno il segnale ottico correlato all'evento (EROS) per registrare in modo non invasivo l'attività cerebrale nei bambini mentre ascoltano passivamente i suoni (ad esempio, nuovi suoni, suoni del parlato, parole, ecc.) e guardano brevi videoclip di oggetti in movimento (ad es. giocattoli, bambini che giocano, ecc.) per vedere se il supplemento nutrizionale influenza lo sviluppo cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per le madri al momento dell'assunzione:

    1. Intenzione di allattare al seno per almeno i primi 3 mesi
    2. 18 anni o più
    3. Disponibilità ad astenersi da multivitaminici o altri integratori che contengono luteina e vitamina E durante lo studio e assumere non più di 200 mg di DHA.
    4. Visione normale o da corretta a normale
    5. Udito normale o da corretto a normale
    6. L'inglese è la lingua dominante parlata in casa.

Criteri di esclusione:

  • e/o risoluzione anticipata:

    1. La madre sta assumendo farmaci per il colesterolo e/o farmaci che influenzano l'assorbimento e/o il trasporto dei lipidi.
    2. Madri incinte ad alto rischio
    3. Punteggio di densità ottica del pigmento maculare (MPOD) superiore a 0,6.
    4. Parto pretermine (meno di 37 settimane)
    5. Basso peso alla nascita (meno di 2500 grammi, < 5,5 libbre)
    6. Incapace o non disposto a continuare l'allattamento al seno entro i primi 3 mesi dopo la nascita.
    7. Incapace o non disposto a continuare a prendere il supplemento di studio entro i primi 3 mesi dopo la nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento dietetico postnatale
Integratore alimentare: acido docosaesaenoico, luteina e α-tocoferolo (vitamina E). Verrà consumata 1 capsula al giorno a partire immediatamente dopo la nascita e continuando per 9 mesi.
Integratore alimentare: Supplemento dietetico postnatale
Integratore alimentare: acido docosaesaenoico, luteina e α-tocoferolo (vitamina E). Verrà consumata 1 capsula al giorno a partire immediatamente dopo la nascita e continuando per 9 mesi.
Comparatore placebo: Supplemento di controllo
Supplemento di controllo: capsula contenente olio di soia e α-tocoferile (vitamina E). Verrà consumata 1 capsula al giorno a partire immediatamente dopo la nascita e continuando per 9 mesi.
Integratore alimentare: Supplemento di controllo
Supplemento Placebo: olio di semi di soia e α-tocoferolo (vitamina E)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging cerebrale (segnale ottico correlato all'evento) di un bambino di 4 mesi allattato al seno
Lasso di tempo: L'attività cerebrale sarà valutata a 4 mesi di età
L'attuale progetto esaminerà se i supplementi nutrizionali avranno effetti benefici sulle reti cerebrali infantili a 4 mesi di età. Useremo il segnale ottico correlato all'evento (EROS) per registrare in modo non invasivo l'attività cerebrale nei bambini mentre ascoltano passivamente i suoni (ad esempio, nuovi suoni, suoni del parlato, parole, ecc.) e guardano brevi video clip di oggetti in movimento (ad esempio, giocattoli, bambini che giocano, ecc.) per vedere se il supplemento nutrizionale influenza lo sviluppo del cervello.
L'attività cerebrale sarà valutata a 4 mesi di età
Imaging cerebrale (segnale ottico correlato all'evento) di un bambino di 9 mesi allattato al seno
Lasso di tempo: L'attività cerebrale sarà valutata a 9 mesi di età
L'attuale progetto esaminerà se i supplementi nutrizionali avranno effetti benefici sulle reti cerebrali infantili a 9 mesi di età. Useremo il segnale ottico correlato all'evento (EROS) per registrare in modo non invasivo l'attività cerebrale nei bambini mentre ascoltano passivamente i suoni (ad esempio, nuovi suoni, suoni del parlato, parole, ecc.) e guardano brevi video clip di oggetti in movimento (ad esempio, giocattoli, bambini che giocano, ecc.) per vedere se il supplemento nutrizionale influenza lo sviluppo del cervello.
L'attività cerebrale sarà valutata a 9 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macchia di sangue secco infantile a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi di età
Raccoglieremo anche una macchia di sangue secco (DBS) dal tallone del bambino a 4 mesi di età per valutare la quantità di nutrienti che raggiungono il sangue dei bambini.
4 mesi di età
Macchia di sangue secco infantile a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Raccoglieremo anche una macchia di sangue secco (DBS) dal tallone del bambino a 9 mesi di età per valutare la quantità di nutrienti che raggiungono il sangue dei bambini.
9 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Gratton, Ph.D., M.D., University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANGC1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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