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外来患者の身体活動のモニタリングにおける消費者ベースの加速度計の実現可能性: がんおよび筋萎縮性側索硬化症患者を対象とした研究

2017年12月8日 更新者:Duke University
これは並行グループ、単一施設、前向き臨床研究です。 この研究の目的は、消費者ベースの加速度計である Jawbone Up 24 が、がん患者や筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の身体活動を研究するための実現可能なツールとなり得るかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは並行グループ、単一施設、前向き臨床研究です。

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上。
  • 患者は、歩行器、杖、または補助器具を使用せずに歩行し、6 分間の歩行テストを完了できなければなりません。
  • 以下の基準を満たすがん患者またはALS患者:

前立腺がん:

  • 組織学的に前立腺がんが確認された。
  • 前立腺がんに対して化学療法(例:ドセタキセル、カバジタキセルなど)および/またはホルモンによる治療を開始している患者。 ホルモン指向性治療の例には、GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト (ロイプロリド、ゴセレリン、トリプトレリン、ヒトレリンおよびデガレリクスなど)、アンドロゲン受容体遮断薬 (ビカルタミドまたはエンザルタミドなど)、またはアンドロゲン生合成阻害剤 (アビラテロンなど) が含まれます。

腎がん:

  • 組織学的に腎細胞癌 (RCC) が確認されました。
  • 治療提供者の意見では、転移性疾患。
  • 転移性疾患に対する全身療法の開始

脳腫瘍:

  • 組織学的に高悪性度神経膠腫が確認されました。
  • 同時放射線療法と毎日のテモゾロミド後の状態。
  • 補助テモゾロミド療法を開始します。

ALS 患者は次のとおりです。

  • すでに安定した用量のリルゾールを少なくとも 1 か月間服用している。
  • 先月の ALSFRS-R の低下は 2 ポイント以下でした。
  • ALSFRS-R 歩行スコアが少なくとも 3 または 4、FVC が少なくとも 50% である必要があります (患者が歩行や身体活動に十分な健康状態であることを確認するため)。

    - 技術要件:

  • 患者は、Jawbone Up 24 と接続できるスマートフォンを所有する必要があります。
  • 患者は、この研究のために自分のインターネット アクセスを用意することに同意します。 これには、Jawbone アプリを使用するための患者のスマートフォンのデータ プランまたは Wi-Fi アクセスが含まれます。 SGHIx アカウントを設定するには、インターネット アクセス (スマートフォンまたは自宅のコンピューター経由) も必要です。 患者は、この研究の目的のために、デューク外来診療エリア内で無料のゲスト Wi-Fi アクセスを使用することができます。
  • 患者は、Jawbone Up 24 を充電するために、USB ポートを備えた自宅のコンピューターまたはアダプターが必要です。

除外基準:

  • 英語を話せない、または英語を読んで理解できない
  • 医療提供者の判断により、身体活動を危険にさらす心血管疾患の存在。
  • 登録プロバイダーの裁量でアクティビティトラッカーを理解し、操作できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
前立腺がん
被験者はJawbone Up24を14週間使用します。
腎がん
被験者はJawbone Up24を14週間使用します。
脳腫瘍
被験者はJawbone Up24を14週間使用します。
筋萎縮性側索硬化症 (ALS)
被験者はJawbone Up24を14週間使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
14 週間の期間中にデバイスを使用したがんおよび ALS 患者の遵守率。
時間枠:14週間
14週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
がん患者の 1 日あたりの歩数。
時間枠:14週間
14週間
がん患者におけるカルノフスキーのパフォーマンスステータス。
時間枠:14週間
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月8日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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