- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02457715
Возможности потребительского акселерометра для мониторинга физической активности амбулаторных пациентов: исследование пациентов с раком и боковым амиотрофическим склерозом
8 декабря 2017 г. обновлено: Duke University
Это параллельная группа, одно учреждение, проспективное клиническое исследование.
Цель этого исследования — оценить, может ли акселерометр Jawbone Up 24, предназначенный для потребителей, быть подходящим инструментом для изучения физической активности у больных раком и пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это параллельная группа, одно учреждение, проспективное клиническое исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > = 18 лет.
- Пациент должен быть в состоянии передвигаться и пройти тест 6-минутной ходьбы без использования ходунков, трости или каких-либо вспомогательных устройств.
- Больные раком или больные БАС, которые соответствуют следующим критериям:
Рак простаты:
- Гистологически подтвержденный рак простаты.
- Пациенты, которые начинают любую химиотерапию (например, доцетаксел, кабазитаксел и т. д.) и/или гормонозависимое лечение рака предстательной железы. Примеры направленной гормональной терапии включают агонисты или антагонисты ГнРГ (такие как лейпролид, гозерелин, трипторелин, гистрелин и дегареликс), блокаторы рецепторов андрогенов (такие как бикалутамид или энзалутамид) или ингибиторы биосинтеза андрогенов (такие как абиратерон).
Рак почки:
- Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак (ПКР).
- Метастатическое заболевание, по мнению лечащего врача.
- Начало любой системной терапии метастатического заболевания
Рак мозга:
- Гистологически подтвержденная глиома высокой степени злокачественности.
- Состояние после одновременной лучевой терапии и ежедневного приема темозоломида.
- Начало адъювантной терапии темозоломидом.
Больные БАС, которые:
- Уже на стабильной дозе рилузола в течение как минимум одного месяца.
- ALSFRS-R со снижением <или равным 2 пунктам за последний месяц.
Должен иметь оценку ходьбы по шкале ALSFRS-R не менее 3 или 4 и ФЖЕЛ не менее 50% (чтобы пациенты были в достаточной форме для передвижения и физической активности).
- Технологические требования:
- Пациентам необходимо иметь смартфон, который может взаимодействовать с Jawbone Up 24.
- Пациенты, готовые предоставить свой собственный доступ в Интернет для этого исследования. Это будет включать либо тарифный план, либо доступ к Wi-Fi на смартфоне пациента для использования приложения Jawbone. Им также потребуется доступ в Интернет (через смартфон или домашний компьютер) для настройки учетной записи SGHIx. Пациенты могут использовать бесплатный гостевой доступ к Wi-Fi на территории амбулаторной клиники Duke для целей этого исследования.
- Пациентам потребуется домашний компьютер или адаптер с портом USB для зарядки Jawbone Up 24.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски или неспособный читать и понимать по-английски
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут сделать физическую активность рискованной по усмотрению поставщика.
- Любой пациент, который не может понять и использовать трекер активности, на усмотрение регистрирующего поставщика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рак простаты
Субъекты будут использовать Jawbone Up24 в течение 14 недель.
|
|
Рак почки
Субъекты будут использовать Jawbone Up24 в течение 14 недель.
|
|
Рак мозга
Субъекты будут использовать Jawbone Up24 в течение 14 недель.
|
|
Боковой амиотрофический склероз (БАС)
Субъекты будут использовать Jawbone Up24 в течение 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень приверженности пациентов с раком и БАС, использующих устройство в течение 14-недельного периода.
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество шагов в день у онкологических больных.
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Состояние работоспособности Карновского у онкологических больных.
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования почек
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00063108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .