- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02457715
Kuluttajapohjaisen kiihtyvyysmittarin toteutettavuus avohoidon fyysisen aktiivisuuden seurannassa: tutkimus potilailla, joilla on syöpä ja amyotrofinen lateraaliskleroosi
perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Tämä on rinnakkaisryhmä, yksi laitos, prospektiivinen kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko Jawbone Up 24, kuluttajapohjainen kiihtyvyysanturi, olla käyttökelpoinen työkalu fyysisen aktiivisuuden tutkimiseen syöpäpotilailla ja potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on rinnakkaisryhmä, yksi laitos, prospektiivinen kliininen tutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > = 18 vuotta.
- Potilaan on kyettävä liikkumaan ja suorittamaan 6 minuutin kävelytesti ilman kävelijää, keppiä tai muita apuvälineitä.
- Syöpäpotilaat tai ALS-potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Eturauhassyöpä:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
- Potilaat, jotka aloittavat minkä tahansa kemoterapian (esimerkkejä ovat dosetakseli, kabatsitakseli jne.) ja/tai hormoniohjattua eturauhassyövän hoitoa. Esimerkkejä hormoniohjatusta hoidosta ovat GnRH-agonisti tai -antagonistit (kuten leuprolidi, gosereliini, triptoreliini, histreliini ja degareliksi), androgeenireseptorin salpaajat (kuten bikalutamidi tai enzalutamidi) tai androgeenin biosynteesin estäjät (kuten abirateroni).
Munuaissyöpä:
- Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä (RCC).
- Metastaattinen sairaus hoitavan palveluntarjoajan mielestä.
- Aloitetaan mikä tahansa systeeminen hoito metastaattiseen sairauteen
Aivosyöpä:
- Histologisesti vahvistettu korkealaatuinen gliooma.
- Tila samanaikaisen sädehoidon ja päivittäisen temotsolomidin jälkeen.
- Temotsolomidi-adjuvanttihoidon aloittaminen.
ALS-potilaat, jotka ovat:
- Jo vakaalla Riluzole-annoksella vähintään kuukauden ajan.
- ALSFRS-R <tai yhtä suuri kuin 2 pisteen lasku viime kuussa.
ALSFRS-R-kävelypistemäärän on oltava vähintään 3 tai 4 ja FVC:n vähintään 50 % (varmistetaan, että potilaat ovat riittävän hyvässä kunnossa liikkumiseen ja fyysiseen toimintaan).
- Teknologiavaatimus:
- Potilaiden tulee omistaa älypuhelin, joka voi liittää Jawbone Up 24:n.
- Potilaat, jotka haluavat tarjota oman Internet-yhteyden tätä tutkimusta varten. Tämä sisältää joko datasuunnitelman tai Wi-Fi-yhteyden potilaan älypuhelimeen Jawbone-sovelluksen käyttöä varten. He tarvitsevat myös Internet-yhteyden (älypuhelimen tai kotitietokoneen kautta) SGHIX-tilin perustamiseen. Potilaat ovat tervetulleita käyttämään ilmaista Wi-Fi-yhteyttä Duke-poliklinikan alueella tätä tutkimusta varten.
- Potilaat tarvitsevat kotitietokoneen tai USB-portilla varustetun sovittimen Jawbone Up 24:n lataamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englannin puhuminen tai kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
- Sydän- ja verisuonitauti, joka tekisi fyysisen toiminnan riskialtista palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
- Jokainen potilas, joka ei pysty ymmärtämään ja käyttämään aktiivisuusmittaria ilmoittautuvan palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Eturauhassyöpä
Koehenkilöt käyttävät Jawbone Up24 -laitetta 14 viikon ajan.
|
|
Munuaissyöpä
Koehenkilöt käyttävät Jawbone Up24 -laitetta 14 viikon ajan.
|
|
Aivosyöpä
Koehenkilöt käyttävät Jawbone Up24 -laitetta 14 viikon ajan.
|
|
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Koehenkilöt käyttävät Jawbone Up24 -laitetta 14 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitetta käyttävien syöpä- ja ALS-potilaiden vaatimustenmukaisuusaste 14 viikon aikana.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Askeleiden määrä päivässä syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Karnofskyn suorituskykytila syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00063108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .