- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02457715
Viabilidade de um acelerômetro baseado no consumidor no monitoramento da atividade física ambulatorial: um estudo em pacientes com câncer e esclerose lateral amiotrófica
8 de dezembro de 2017 atualizado por: Duke University
Este é um estudo clínico prospectivo de grupo paralelo, instituição única.
O objetivo deste estudo é avaliar se o Jawbone Up 24, um acelerômetro baseado no consumidor, pode ser uma ferramenta viável para estudar a atividade física em pacientes com câncer e pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo clínico prospectivo de grupo paralelo, instituição única.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > = 18 anos de idade.
- O paciente deve ser capaz de deambular e completar o teste de caminhada de 6 minutos sem o uso de andador, bengala ou qualquer outro dispositivo auxiliar.
- Pacientes com câncer ou pacientes com ELA que atendem aos seguintes critérios:
Câncer de próstata:
- Câncer de próstata confirmado histologicamente.
- Pacientes que estão iniciando qualquer quimioterapia (exemplos são docetaxel, cabazitaxel, etc.) e/ou tratamento dirigido por hormônios para câncer de próstata. Exemplos de terapia dirigida por hormônios incluem agonistas ou antagonistas de GnRH (como leuprolide, goserelina, triptorrelina, histrelina e degarelix), bloqueadores de receptores de andrógenos (como bicalutamida ou enzalutamida) ou inibidores da biossíntese de andrógenos (como abiraterona).
Câncer renal:
- Carcinoma de células renais (CCR) confirmado histologicamente.
- Doença metastática, na opinião do prestador de tratamento.
- Iniciar qualquer terapia sistêmica para doença metastática
Cancer cerebral:
- Glioma de alto grau confirmado histologicamente.
- Status após radioterapia concomitante e temozolomida diária.
- Iniciar terapia adjuvante com temozolomida.
Pacientes com ELA que são:
- Já em dose estável de Riluzol por pelo menos um mês.
- ALSFRS-R com declínio <ou igual a 2 pontos no último mês.
Deve ter pontuação de caminhada ALSFRS-R de pelo menos 3 ou 4 e CVF de pelo menos 50% (para garantir que os pacientes estejam aptos o suficiente para deambulação e atividade física).
- Requisito de tecnologia:
- Os pacientes precisarão possuir um smartphone que possa interagir com o Jawbone Up 24.
- Pacientes dispostos a fornecer seu próprio acesso à Internet para este estudo. Isso incluirá um plano de dados ou acesso Wi-Fi no smartphone do paciente para uso do aplicativo Jawbone. Eles também precisarão de acesso à Internet (através de seu smartphone ou computador doméstico) para configurar uma conta SGHIx. Os pacientes são bem-vindos a usar o acesso Wi-Fi gratuito para convidados dentro da área clínica de pacientes externos de Duke para o propósito deste estudo.
- Os pacientes precisarão de um computador doméstico ou adaptador com porta USB para carregar o Jawbone Up 24.
Critério de exclusão:
- Não fala inglês ou incapacidade de ler e entender inglês
- Presença de doença cardiovascular que tornaria a atividade física arriscada a critério do provedor.
- Qualquer paciente incapaz de compreender e operar o rastreador de atividade, a critério do provedor de inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Câncer de próstata
Os indivíduos usarão um Jawbone Up24 por 14 semanas.
|
|
Câncer Renal
Os indivíduos usarão um Jawbone Up24 por 14 semanas.
|
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Cancer cerebral
Os indivíduos usarão um Jawbone Up24 por 14 semanas.
|
|
Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
Os indivíduos usarão um Jawbone Up24 por 14 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de adesão de pacientes com câncer e ELA usando o dispositivo durante um período de 14 semanas.
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de passos por dia em pacientes com câncer.
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
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Performance status de Karnofsky em pacientes com câncer.
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
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- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00063108
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