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Viabilidade de um acelerômetro baseado no consumidor no monitoramento da atividade física ambulatorial: um estudo em pacientes com câncer e esclerose lateral amiotrófica

8 de dezembro de 2017 atualizado por: Duke University
Este é um estudo clínico prospectivo de grupo paralelo, instituição única. O objetivo deste estudo é avaliar se o Jawbone Up 24, um acelerômetro baseado no consumidor, pode ser uma ferramenta viável para estudar a atividade física em pacientes com câncer e pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo clínico prospectivo de grupo paralelo, instituição única.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > = 18 anos de idade.
  • O paciente deve ser capaz de deambular e completar o teste de caminhada de 6 minutos sem o uso de andador, bengala ou qualquer outro dispositivo auxiliar.
  • Pacientes com câncer ou pacientes com ELA que atendem aos seguintes critérios:

Câncer de próstata:

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente.
  • Pacientes que estão iniciando qualquer quimioterapia (exemplos são docetaxel, cabazitaxel, etc.) e/ou tratamento dirigido por hormônios para câncer de próstata. Exemplos de terapia dirigida por hormônios incluem agonistas ou antagonistas de GnRH (como leuprolide, goserelina, triptorrelina, histrelina e degarelix), bloqueadores de receptores de andrógenos (como bicalutamida ou enzalutamida) ou inibidores da biossíntese de andrógenos (como abiraterona).

Câncer renal:

  • Carcinoma de células renais (CCR) confirmado histologicamente.
  • Doença metastática, na opinião do prestador de tratamento.
  • Iniciar qualquer terapia sistêmica para doença metastática

Cancer cerebral:

  • Glioma de alto grau confirmado histologicamente.
  • Status após radioterapia concomitante e temozolomida diária.
  • Iniciar terapia adjuvante com temozolomida.

Pacientes com ELA que são:

  • Já em dose estável de Riluzol por pelo menos um mês.
  • ALSFRS-R com declínio <ou igual a 2 pontos no último mês.
  • Deve ter pontuação de caminhada ALSFRS-R de pelo menos 3 ou 4 e CVF de pelo menos 50% (para garantir que os pacientes estejam aptos o suficiente para deambulação e atividade física).

    - Requisito de tecnologia:

  • Os pacientes precisarão possuir um smartphone que possa interagir com o Jawbone Up 24.
  • Pacientes dispostos a fornecer seu próprio acesso à Internet para este estudo. Isso incluirá um plano de dados ou acesso Wi-Fi no smartphone do paciente para uso do aplicativo Jawbone. Eles também precisarão de acesso à Internet (através de seu smartphone ou computador doméstico) para configurar uma conta SGHIx. Os pacientes são bem-vindos a usar o acesso Wi-Fi gratuito para convidados dentro da área clínica de pacientes externos de Duke para o propósito deste estudo.
  • Os pacientes precisarão de um computador doméstico ou adaptador com porta USB para carregar o Jawbone Up 24.

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês ou incapacidade de ler e entender inglês
  • Presença de doença cardiovascular que tornaria a atividade física arriscada a critério do provedor.
  • Qualquer paciente incapaz de compreender e operar o rastreador de atividade, a critério do provedor de inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de próstata
Os indivíduos usarão um Jawbone Up24 por 14 semanas.
Câncer Renal
Os indivíduos usarão um Jawbone Up24 por 14 semanas.
Cancer cerebral
Os indivíduos usarão um Jawbone Up24 por 14 semanas.
Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
Os indivíduos usarão um Jawbone Up24 por 14 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de adesão de pacientes com câncer e ELA usando o dispositivo durante um período de 14 semanas.
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de passos por dia em pacientes com câncer.
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Performance status de Karnofsky em pacientes com câncer.
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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