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Faisabilité d'un accéléromètre basé sur le consommateur dans la surveillance de l'activité physique des patients ambulatoires : une étude chez des patients atteints de cancer et de sclérose latérale amyotrophique

8 décembre 2017 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'un groupe parallèle, d'une seule institution, d'une étude clinique prospective. Le but de cette étude est d'évaluer si le Jawbone Up 24, un accéléromètre grand public, peut être un outil réalisable pour étudier l'activité physique chez les patients cancéreux et les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'un groupe parallèle, d'une seule institution, d'une étude clinique prospective.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients> = 18 ans.
  • Le patient doit être capable de marcher et de terminer le test de marche de 6 minutes sans utiliser de déambulateur, de canne ou de tout dispositif d'assistance.
  • Patients cancéreux ou patients SLA qui répondent aux critères suivants :

Cancer de la prostate:

  • Cancer de la prostate histologiquement confirmé.
  • Les patients qui commencent une chimiothérapie (par exemple, le docétaxel, le cabazitaxel, etc.) et/ou un traitement hormonal dirigé pour le cancer de la prostate. Des exemples de traitement hormonal dirigé comprennent les agonistes ou les antagonistes de la GnRH (tels que le leuprolide, la goséréline, la triptoréline, l'histréline et le dégarélix), les bloqueurs des récepteurs aux androgènes (tels que le bicalutamide ou l'enzalutamide) ou les inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes (tels que l'abiratérone).

Cancer du rein :

  • Carcinome à cellules rénales confirmé histologiquement (RCC).
  • Maladie métastatique, de l'avis du prestataire traitant.
  • Commencer toute thérapie systémique pour la maladie métastatique

Cancer du cerveau:

  • Gliome de haut grade confirmé histologiquement.
  • Statut après radiothérapie concomitante et témozolomide quotidien.
  • Démarrage d'un traitement adjuvant par témozolomide.

Les patients SLA qui sont :

  • Déjà sous dose stable de Riluzole depuis au moins un mois.
  • ALSFRS-R avec une baisse <ou égale à 2 points le mois dernier.
  • Doit avoir un score de marche ALSFRS-R d'au moins 3 ou 4 et une CVF d'au moins 50 % (pour s'assurer que les patients sont suffisamment en forme pour la marche et l'activité physique).

    - Exigence technologique :

  • Les patients devront posséder un téléphone intelligent qui peut s'interfacer avec le Jawbone Up 24.
  • Patients souhaitant fournir leur propre accès Internet pour cette étude. Cela comprendra soit un plan de données, soit un accès Wi-Fi sur le téléphone intelligent du patient pour l'utilisation de l'application Jawbone. Ils auront également besoin d'un accès Internet (via leur smartphone ou leur ordinateur personnel) pour créer un compte SGHix. Les patients sont invités à utiliser l'accès Wi-Fi gratuit dans la zone de la clinique ambulatoire Duke aux fins de cette étude.
  • Les patients auront besoin d'un ordinateur personnel ou d'un adaptateur avec port USB pour charger le Jawbone Up 24.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone ou incapacité à lire et à comprendre l'anglais
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire qui rendrait l'activité physique risquée à la discrétion du fournisseur.
  • Tout patient incapable de comprendre et d'utiliser le tracker d'activité à la discrétion du prestataire qui l'a inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer de la prostate
Les sujets utiliseront un Jawbone Up24 pendant 14 semaines.
Cancer du rein
Les sujets utiliseront un Jawbone Up24 pendant 14 semaines.
Cancer du cerveau
Les sujets utiliseront un Jawbone Up24 pendant 14 semaines.
Sclérose latérale amyotrophique (SLA)
Les sujets utiliseront un Jawbone Up24 pendant 14 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'observance des patients atteints de cancer et de SLA utilisant l'appareil pendant une période de 14 semaines.
Délai: 14 semaines
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de pas par jour chez les patients cancéreux.
Délai: 14 semaines
14 semaines
Statut de performance de Karnofsky chez les patients cancéreux.
Délai: 14 semaines
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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