- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02457715
Faisabilité d'un accéléromètre basé sur le consommateur dans la surveillance de l'activité physique des patients ambulatoires : une étude chez des patients atteints de cancer et de sclérose latérale amyotrophique
8 décembre 2017 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'un groupe parallèle, d'une seule institution, d'une étude clinique prospective.
Le but de cette étude est d'évaluer si le Jawbone Up 24, un accéléromètre grand public, peut être un outil réalisable pour étudier l'activité physique chez les patients cancéreux et les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'un groupe parallèle, d'une seule institution, d'une étude clinique prospective.
La description
Critère d'intégration:
- Patients> = 18 ans.
- Le patient doit être capable de marcher et de terminer le test de marche de 6 minutes sans utiliser de déambulateur, de canne ou de tout dispositif d'assistance.
- Patients cancéreux ou patients SLA qui répondent aux critères suivants :
Cancer de la prostate:
- Cancer de la prostate histologiquement confirmé.
- Les patients qui commencent une chimiothérapie (par exemple, le docétaxel, le cabazitaxel, etc.) et/ou un traitement hormonal dirigé pour le cancer de la prostate. Des exemples de traitement hormonal dirigé comprennent les agonistes ou les antagonistes de la GnRH (tels que le leuprolide, la goséréline, la triptoréline, l'histréline et le dégarélix), les bloqueurs des récepteurs aux androgènes (tels que le bicalutamide ou l'enzalutamide) ou les inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes (tels que l'abiratérone).
Cancer du rein :
- Carcinome à cellules rénales confirmé histologiquement (RCC).
- Maladie métastatique, de l'avis du prestataire traitant.
- Commencer toute thérapie systémique pour la maladie métastatique
Cancer du cerveau:
- Gliome de haut grade confirmé histologiquement.
- Statut après radiothérapie concomitante et témozolomide quotidien.
- Démarrage d'un traitement adjuvant par témozolomide.
Les patients SLA qui sont :
- Déjà sous dose stable de Riluzole depuis au moins un mois.
- ALSFRS-R avec une baisse <ou égale à 2 points le mois dernier.
Doit avoir un score de marche ALSFRS-R d'au moins 3 ou 4 et une CVF d'au moins 50 % (pour s'assurer que les patients sont suffisamment en forme pour la marche et l'activité physique).
- Exigence technologique :
- Les patients devront posséder un téléphone intelligent qui peut s'interfacer avec le Jawbone Up 24.
- Patients souhaitant fournir leur propre accès Internet pour cette étude. Cela comprendra soit un plan de données, soit un accès Wi-Fi sur le téléphone intelligent du patient pour l'utilisation de l'application Jawbone. Ils auront également besoin d'un accès Internet (via leur smartphone ou leur ordinateur personnel) pour créer un compte SGHix. Les patients sont invités à utiliser l'accès Wi-Fi gratuit dans la zone de la clinique ambulatoire Duke aux fins de cette étude.
- Les patients auront besoin d'un ordinateur personnel ou d'un adaptateur avec port USB pour charger le Jawbone Up 24.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone ou incapacité à lire et à comprendre l'anglais
- Présence d'une maladie cardiovasculaire qui rendrait l'activité physique risquée à la discrétion du fournisseur.
- Tout patient incapable de comprendre et d'utiliser le tracker d'activité à la discrétion du prestataire qui l'a inscrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cancer de la prostate
Les sujets utiliseront un Jawbone Up24 pendant 14 semaines.
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Cancer du rein
Les sujets utiliseront un Jawbone Up24 pendant 14 semaines.
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Cancer du cerveau
Les sujets utiliseront un Jawbone Up24 pendant 14 semaines.
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Sclérose latérale amyotrophique (SLA)
Les sujets utiliseront un Jawbone Up24 pendant 14 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'observance des patients atteints de cancer et de SLA utilisant l'appareil pendant une période de 14 semaines.
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de pas par jour chez les patients cancéreux.
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Statut de performance de Karnofsky chez les patients cancéreux.
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Première publication (Estimation)
29 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs rénales
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00063108
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