- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02457715
Gjennomførbarhet av et forbrukerbasert akselerometer for å overvåke poliklinisk fysisk aktivitet: en studie i pasienter med kreft og amyotrofisk lateral sklerose
8. desember 2017 oppdatert av: Duke University
Dette er en parallell gruppe, enkelt institusjon, prospektiv klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å vurdere om Jawbone Up 24, et forbrukerbasert akselerometer, kan være et gjennomførbart verktøy for å studere fysisk aktivitet hos kreftpasienter og pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en parallell gruppe, enkelt institusjon, prospektiv klinisk studie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > = 18 år.
- Pasienten må kunne ambulere og fullføre 6-minutters gangtesten uten bruk av rullator, stokk eller andre hjelpemidler.
- Kreftpasienter eller ALS-pasienter som oppfyller følgende kriterier:
Prostatakreft:
- Histologisk bekreftet prostatakreft.
- Pasienter som starter kjemoterapi (eksempler er docetaxel, cabazitaxel, etc.) og/eller hormonrettet behandling for prostatakreft. Eksempler på hormonrettet terapi inkluderer GnRH-agonist eller -antagonister (som leuprolid, goserelin, triptorelin, histrelin og degarelix), androgenreseptorblokkere (som bicalutamid eller enzalutamid), eller androgenbiosyntesehemmere (som abirateron).
Nyrekreft:
- Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom (RCC).
- Metastatisk sykdom, etter den behandlende leverandøren.
- Starte systemisk behandling for metastatisk sykdom
Hjernekreft:
- Histologisk bekreftet høygradig gliom.
- Status etter samtidig strålebehandling og daglig temozolomid.
- Start av adjuvant temozolomidbehandling.
ALS-pasienter som er:
- Allerede på en stabil dose Riluzole i minst én måned.
- ALSFRS-R med <eller lik 2 poeng nedgang i forrige måned.
Må ha ALSFRS-R gangscore på minst 3 eller 4 og FVC minst 50 % (for å sikre at pasientene er i form nok for ambulasjon og fysisk aktivitet).
- Teknologikrav:
- Pasienter må eie en smarttelefon som kan kommunisere med Jawbone Up 24.
- Pasienter som er villige til å gi sin egen internettilgang for denne studien. Dette vil inkludere enten et dataabonnement eller Wi-Fi-tilgang på pasientens smarttelefon for bruk av Jawbone-appen. De vil også trenge internettilgang (gjennom smarttelefonen eller hjemmedatamaskinen) for å sette opp en SGHIx-konto. Pasienter er velkomne til å bruke gratis Wi-Fi-tilgang for gjester innenfor Duke poliklinikkområdet for formålet med denne studien.
- Pasienter trenger en hjemmedatamaskin eller adapter med USB-port for å lade Jawbone Up 24.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende eller manglende evne til å lese og forstå engelsk
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom som vil gjøre fysisk aktivitet risikabel etter leverandørens skjønn.
- Enhver pasient som ikke er i stand til å forstå og betjene aktivitetsmåleren etter leverandørens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prostatakreft
Forsøkspersonene vil bruke en Jawbone Up24 i 14 uker.
|
|
Nyrekreft
Forsøkspersonene vil bruke en Jawbone Up24 i 14 uker.
|
|
Hjernekreft
Forsøkspersonene vil bruke en Jawbone Up24 i 14 uker.
|
|
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Forsøkspersonene vil bruke en Jawbone Up24 i 14 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samsvarsgrad for kreft- og ALS-pasienter som bruker enheten i løpet av en 14 ukers periode.
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall skritt per dag hos kreftpasienter.
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
|
Karnofsky ytelsesstatus hos kreftpasienter.
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Nyre-neoplasmer
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- Pro00063108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .