- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02457715
Viabilidad de un acelerómetro basado en el consumidor para monitorear la actividad física de pacientes ambulatorios: un estudio en pacientes con cáncer y esclerosis lateral amiotrófica
8 de diciembre de 2017 actualizado por: Duke University
Este es un estudio clínico prospectivo de grupo paralelo, de una sola institución.
El propósito de este estudio es evaluar si Jawbone Up 24, un acelerómetro basado en el consumidor, puede ser una herramienta factible para estudiar la actividad física en pacientes con cáncer y pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio clínico prospectivo de grupo paralelo, de una sola institución.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > = 18 años de edad.
- El paciente debe poder deambular y completar la prueba de caminata de 6 minutos sin usar un andador, bastón o cualquier dispositivo de asistencia.
- Pacientes con cáncer o pacientes con ELA que cumplan con los siguientes criterios:
Cancer de prostata:
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente.
- Pacientes que estén iniciando alguna quimioterapia (por ejemplo, docetaxel, cabazitaxel, etc.) y/o tratamiento hormonal para el cáncer de próstata. Los ejemplos de terapia dirigida por hormonas incluyen agonistas o antagonistas de GnRH (como leuprolida, goserelina, triptorelina, histrelina y degarelix), bloqueadores de los receptores de andrógenos (como bicalutamida o enzalutamida) o inhibidores de la biosíntesis de andrógenos (como abiraterona).
Cáncer renal:
- Carcinoma de células renales (CCR) confirmado histológicamente.
- Enfermedad metastásica, a juicio del médico tratante.
- Iniciar cualquier tratamiento sistémico para la enfermedad metastásica
Cáncer de cerebro:
- Glioma de alto grado confirmado histológicamente.
- Estado posterior a la radioterapia concurrente y temozolomida diaria.
- Inicio de terapia adyuvante con temozolomida.
Pacientes con ELA que son:
- Ya con una dosis estable de Riluzol durante al menos un mes.
- ALSFRS-R con disminución <o igual a 2 puntos en el último mes.
Debe tener un puntaje de caminata ALSFRS-R de al menos 3 o 4 y FVC de al menos 50% (para garantizar que los pacientes estén lo suficientemente en forma para caminar y realizar actividad física).
- Requisito de tecnología:
- Los pacientes deberán poseer un teléfono inteligente que pueda interactuar con Jawbone Up 24.
- Pacientes dispuestos a proporcionar su propio acceso a Internet para este estudio. Esto incluirá un plan de datos o acceso Wi-Fi en el teléfono inteligente del paciente para usar la aplicación Jawbone. También necesitarán acceso a Internet (a través de su teléfono inteligente o computadora personal) para configurar una cuenta SGHIx. Los pacientes pueden utilizar el acceso Wi-Fi gratuito para invitados dentro del área de la clínica para pacientes ambulatorios de Duke para los fines de este estudio.
- Los pacientes necesitarán una computadora doméstica o un adaptador con puerto USB para cargar el Jawbone Up 24.
Criterio de exclusión:
- No hablar inglés o incapacidad para leer y entender inglés
- Presencia de enfermedad cardiovascular que haría que la actividad física fuera riesgosa a discreción del proveedor.
- Cualquier paciente que no pueda comprender y operar el rastreador de actividad a discreción del proveedor de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cancer de prostata
Los sujetos usarán un Jawbone Up24 durante 14 semanas.
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Cáncer renal
Los sujetos usarán un Jawbone Up24 durante 14 semanas.
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Cáncer de cerebro
Los sujetos usarán un Jawbone Up24 durante 14 semanas.
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Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
Los sujetos usarán un Jawbone Up24 durante 14 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de cumplimiento de pacientes con cáncer y ELA que utilizan el dispositivo durante un período de 14 semanas.
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pasos por día en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Estado funcional de Karnofsky en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Renales
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00063108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .