- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02457715
Proveditelnost spotřebitelského akcelerometru při monitorování ambulantní fyzické aktivity: Studie u pacientů s rakovinou a amyotrofickou laterální sklerózou
8. prosince 2017 aktualizováno: Duke University
Jedná se o paralelní skupinovou, jedinou institucí, prospektivní klinickou studii.
Účelem této studie je posoudit, zda Jawbone Up 24, spotřebitelský akcelerometr, může být proveditelným nástrojem pro studium fyzické aktivity u pacientů s rakovinou a pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o paralelní skupinovou, jedinou institucí, prospektivní klinickou studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > = 18 let.
- Pacient musí být schopen chodit a dokončit 6minutový test chůze bez použití chodítka, hole nebo jakýchkoli pomocných zařízení.
- Pacienti s rakovinou nebo pacienti s ALS, kteří splňují následující kritéria:
Rakovina prostaty:
- Histologicky potvrzená rakovina prostaty.
- Pacienti, kteří zahajují jakoukoli chemoterapii (příklady jsou docetaxel, kabazitaxel atd.) a/nebo hormonálně řízenou léčbu rakoviny prostaty. Příklady hormonálně řízené terapie zahrnují agonisty nebo antagonisty GnRH (jako je leuprolid, goserelin, triptorelin, histrelin a degarelix), blokátory androgenních receptorů (jako je bicalutamid nebo enzalutamid) nebo inhibitory biosyntézy androgenů (jako je abirateron).
Rakovina ledvin:
- Histologicky potvrzený renální karcinom (RCC).
- Metastatické onemocnění podle názoru ošetřujícího poskytovatele.
- Zahájení jakékoli systémové léčby metastatického onemocnění
Rakovina mozku:
- Histologicky potvrzený gliom vysokého stupně.
- Stav po souběžné radioterapii a denním temozolomidu.
- Zahájení adjuvantní léčby temozolomidem.
Pacienti s ALS, kteří jsou:
- Již na stabilní dávce Riluzolu po dobu nejméně jednoho měsíce.
- ALSFRS-R s poklesem <nebo rovným 2 bodům za poslední měsíc.
Musí mít skóre ALSFRS-R chůze alespoň 3 nebo 4 a FVC alespoň 50 % (pro zajištění dostatečné kondice pacientů pro chůzi a fyzickou aktivitu).
- Požadavek na technologii:
- Pacienti budou muset vlastnit chytrý telefon, který se může propojit s Jawbone Up 24.
- Pacienti ochotni poskytnout pro tuto studii vlastní přístup k internetu. To bude zahrnovat buď datový tarif, nebo Wi-Fi přístup na chytrém telefonu pacienta pro použití aplikace Jawbone. K založení účtu SGHIx budou také potřebovat přístup k internetu (prostřednictvím svého chytrého telefonu nebo domácího počítače). Pacienti mohou pro účely této studie využít bezplatné Wi-Fi připojení pro hosty v areálu kliniky Duke.
- K nabíjení Jawbone Up 24 budou pacienti potřebovat domácí počítač nebo adaptér s USB portem.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky nebo neschopnost číst a rozumět angličtině
- Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění, které by podle uvážení poskytovatele činilo fyzickou aktivitu rizikovou.
- Každý pacient, který není schopen porozumět a ovládat sledování aktivity podle uvážení zařazujícího poskytovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rakovina prostaty
Subjekty budou používat Jawbone Up24 po dobu 14 týdnů.
|
|
Rakovina ledvin
Subjekty budou používat Jawbone Up24 po dobu 14 týdnů.
|
|
Rakovina mozku
Subjekty budou používat Jawbone Up24 po dobu 14 týdnů.
|
|
Amyotrofická laterální skleróza (ALS)
Subjekty budou používat Jawbone Up24 po dobu 14 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra shody pacientů s rakovinou a ALS používajících zařízení během 14 týdnů.
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet kroků za den u pacientů s rakovinou.
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
Karnofského výkonnostní stav u pacientů s rakovinou.
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary ledvin
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- Pro00063108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .