- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02457715
Fattibilità di un accelerometro basato sul consumatore nel monitoraggio dell'attività fisica ambulatoriale: uno studio su pazienti con cancro e sclerosi laterale amiotrofica
8 dicembre 2017 aggiornato da: Duke University
Questo è un gruppo parallelo, singola istituzione, studio clinico prospettico.
Lo scopo di questo studio è valutare se il Jawbone Up 24, un accelerometro basato sul consumatore, può essere uno strumento fattibile per studiare l'attività fisica nei pazienti oncologici e nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è un gruppo parallelo, singola istituzione, studio clinico prospettico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > = 18 anni di età.
- Il paziente deve essere in grado di deambulare e completare il test del cammino di 6 minuti senza l'uso di deambulatore, bastone o altri dispositivi di assistenza.
- Pazienti affetti da cancro o affetti da SLA che soddisfano i seguenti criteri:
Cancro alla prostata:
- Cancro alla prostata confermato istologicamente.
- Pazienti che stanno iniziando qualsiasi trattamento chemioterapico (esempi sono docetaxel, cabazitaxel, ecc.) e/o trattamento ormonale diretto per il cancro alla prostata. Esempi di terapia ormonale diretta includono agonisti o antagonisti del GnRH (come leuprolide, goserelin, triptorelin, histrelin e degarelix), bloccanti del recettore degli androgeni (come bicalutamide o enzalutamide) o inibitori della biosintesi degli androgeni (come abiraterone).
Cancro renale:
- Carcinoma a cellule renali (RCC) confermato istologicamente.
- Malattia metastatica, secondo il parere del medico curante.
- Iniziare qualsiasi terapia sistemica per la malattia metastatica
Cancro al cervello:
- Glioma di alto grado confermato istologicamente.
- Stato post radioterapia concomitante e temozolomide giornaliera.
- Inizio terapia adiuvante con temozolomide.
Pazienti affetti da SLA che sono:
- Già su una dose stabile di Riluzolo per almeno un mese.
- ALSFRS-R con calo <o pari a 2 punti nell'ultimo mese.
Deve avere un punteggio di camminata ALSFRS-R di almeno 3 o 4 e FVC almeno del 50% (per garantire che i pazienti siano sufficientemente in forma per la deambulazione e l'attività fisica).
- Requisiti tecnologici:
- I pazienti dovranno possedere uno smartphone in grado di interfacciarsi con Jawbone Up 24.
- Pazienti disposti a fornire il proprio accesso a Internet per questo studio. Ciò includerà un piano dati o l'accesso Wi-Fi sullo smartphone del paziente per l'utilizzo dell'app Jawbone. Avranno anche bisogno dell'accesso a Internet (tramite smartphone o computer di casa) per configurare un account SGHIx. I pazienti sono invitati a utilizzare l'accesso Wi-Fi gratuito per gli ospiti all'interno dell'area della clinica ambulatoriale Duke ai fini di questo studio.
- I pazienti avranno bisogno di un computer di casa o di un adattatore con porta USB per caricare Jawbone Up 24.
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese o incapacità di leggere e comprendere l'inglese
- Presenza di malattie cardiovascolari che renderebbero rischiosa l'attività fisica a discrezione del provider.
- Qualsiasi paziente che non è in grado di comprendere e utilizzare il tracker di attività a discrezione del fornitore di registrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cancro alla prostata
I soggetti useranno un Jawbone Up24 per 14 settimane.
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Cancro renale
I soggetti useranno un Jawbone Up24 per 14 settimane.
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|
Cancro al cervello
I soggetti useranno un Jawbone Up24 per 14 settimane.
|
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Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)
I soggetti useranno un Jawbone Up24 per 14 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di conformità dei pazienti affetti da cancro e SLA che utilizzano il dispositivo durante un periodo di 14 settimane.
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di passi al giorno nei pazienti oncologici.
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Performance status di Karnofsky nei pazienti oncologici.
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie renali
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00063108
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