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Machbarkeit eines verbraucherbasierten Beschleunigungsmessers zur Überwachung der ambulanten körperlichen Aktivität: Eine Studie an Patienten mit Krebs und amyotropher Lateralsklerose

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Duke University
Dies ist eine prospektive klinische Parallelgruppenstudie mit einer einzelnen Institution. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der Jawbone Up 24, ein verbraucherbasierter Beschleunigungsmesser, ein praktikables Instrument zur Untersuchung körperlicher Aktivität bei Krebspatienten und Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive klinische Parallelgruppenstudie mit einer einzelnen Institution.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > = 18 Jahre.
  • Der Patient muss in der Lage sein, zu gehen und den 6-minütigen Gehtest ohne Verwendung einer Gehhilfe, eines Gehstocks oder anderer Hilfsmittel zu absolvieren.
  • Krebspatienten oder ALS-Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Prostatakrebs:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs.
  • Patienten, die eine Chemotherapie (Beispiele sind Docetaxel, Cabazitaxel usw.) und/oder eine hormongesteuerte Behandlung von Prostatakrebs beginnen. Beispiele für eine hormongesteuerte Therapie sind GnRH-Agonisten oder -Antagonisten (wie Leuprolid, Goserelin, Triptorelin, Histrelin und Degarelix), Androgenrezeptorblocker (wie Bicalutamid oder Enzalutamid) oder Androgenbiosynthesehemmer (wie Abirateron).

Nierenkrebs:

  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom (RCC).
  • Metastasierende Erkrankung, nach Meinung des behandelnden Arztes.
  • Beginn einer systemischen Therapie bei metastasierender Erkrankung

Hirntumor:

  • Histologisch bestätigtes hochgradiges Gliom.
  • Status nach gleichzeitiger Strahlentherapie und täglicher Temozolomid-Gabe.
  • Beginn einer adjuvanten Temozolomid-Therapie.

ALS-Patienten, die:

  • Ich habe bereits seit mindestens einem Monat eine stabile Dosis Riluzol eingenommen.
  • ALSFRS-R mit einem Rückgang von < oder gleich 2 Punkten im letzten Monat.
  • Muss einen ALSFRS-R-Gehscore von mindestens 3 oder 4 und einen FVC von mindestens 50 % haben (um sicherzustellen, dass die Patienten fit genug für das Gehen und körperliche Aktivität sind).

    - Technologiebedarf:

  • Patienten benötigen ein Smartphone, das mit dem Jawbone Up 24 verbunden werden kann.
  • Patienten, die bereit sind, für diese Studie einen eigenen Internetzugang bereitzustellen. Dazu gehört entweder ein Datentarif oder ein WLAN-Zugang auf dem Smartphone des Patienten zur Nutzung der Jawbone-App. Sie benötigen außerdem einen Internetzugang (über ihr Smartphone oder ihren Heimcomputer), um ein SGHIx-Konto einzurichten. Für diese Studie können Patienten gerne den kostenlosen Gäste-WLAN-Zugang im Bereich der Duke-Ambulanz nutzen.
  • Zum Aufladen des Jawbone Up 24 benötigen Patienten einen Heimcomputer oder einen Adapter mit USB-Anschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sprechen kein Englisch oder sind nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die körperliche Aktivität nach Ermessen des Anbieters riskant machen würde.
  • Jeder Patient, der nach Ermessen des einschreibenden Anbieters nicht in der Lage ist, den Aktivitäts-Tracker zu verstehen und zu bedienen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prostatakrebs
Die Probanden verwenden 14 Wochen lang einen Jawbone Up24.
Nierenkrebs
Die Probanden verwenden 14 Wochen lang einen Jawbone Up24.
Hirntumor
Die Probanden verwenden 14 Wochen lang einen Jawbone Up24.
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
Die Probanden verwenden 14 Wochen lang einen Jawbone Up24.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compliance-Rate von Krebs- und ALS-Patienten, die das Gerät über einen Zeitraum von 14 Wochen verwenden.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Schritte pro Tag bei Krebspatienten.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Karnofsky-Leistungsstatus bei Krebspatienten.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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