- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02457715
Machbarkeit eines verbraucherbasierten Beschleunigungsmessers zur Überwachung der ambulanten körperlichen Aktivität: Eine Studie an Patienten mit Krebs und amyotropher Lateralsklerose
8. Dezember 2017 aktualisiert von: Duke University
Dies ist eine prospektive klinische Parallelgruppenstudie mit einer einzelnen Institution.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der Jawbone Up 24, ein verbraucherbasierter Beschleunigungsmesser, ein praktikables Instrument zur Untersuchung körperlicher Aktivität bei Krebspatienten und Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) sein kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies ist eine prospektive klinische Parallelgruppenstudie mit einer einzelnen Institution.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > = 18 Jahre.
- Der Patient muss in der Lage sein, zu gehen und den 6-minütigen Gehtest ohne Verwendung einer Gehhilfe, eines Gehstocks oder anderer Hilfsmittel zu absolvieren.
- Krebspatienten oder ALS-Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:
Prostatakrebs:
- Histologisch bestätigter Prostatakrebs.
- Patienten, die eine Chemotherapie (Beispiele sind Docetaxel, Cabazitaxel usw.) und/oder eine hormongesteuerte Behandlung von Prostatakrebs beginnen. Beispiele für eine hormongesteuerte Therapie sind GnRH-Agonisten oder -Antagonisten (wie Leuprolid, Goserelin, Triptorelin, Histrelin und Degarelix), Androgenrezeptorblocker (wie Bicalutamid oder Enzalutamid) oder Androgenbiosynthesehemmer (wie Abirateron).
Nierenkrebs:
- Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom (RCC).
- Metastasierende Erkrankung, nach Meinung des behandelnden Arztes.
- Beginn einer systemischen Therapie bei metastasierender Erkrankung
Hirntumor:
- Histologisch bestätigtes hochgradiges Gliom.
- Status nach gleichzeitiger Strahlentherapie und täglicher Temozolomid-Gabe.
- Beginn einer adjuvanten Temozolomid-Therapie.
ALS-Patienten, die:
- Ich habe bereits seit mindestens einem Monat eine stabile Dosis Riluzol eingenommen.
- ALSFRS-R mit einem Rückgang von < oder gleich 2 Punkten im letzten Monat.
Muss einen ALSFRS-R-Gehscore von mindestens 3 oder 4 und einen FVC von mindestens 50 % haben (um sicherzustellen, dass die Patienten fit genug für das Gehen und körperliche Aktivität sind).
- Technologiebedarf:
- Patienten benötigen ein Smartphone, das mit dem Jawbone Up 24 verbunden werden kann.
- Patienten, die bereit sind, für diese Studie einen eigenen Internetzugang bereitzustellen. Dazu gehört entweder ein Datentarif oder ein WLAN-Zugang auf dem Smartphone des Patienten zur Nutzung der Jawbone-App. Sie benötigen außerdem einen Internetzugang (über ihr Smartphone oder ihren Heimcomputer), um ein SGHIx-Konto einzurichten. Für diese Studie können Patienten gerne den kostenlosen Gäste-WLAN-Zugang im Bereich der Duke-Ambulanz nutzen.
- Zum Aufladen des Jawbone Up 24 benötigen Patienten einen Heimcomputer oder einen Adapter mit USB-Anschluss.
Ausschlusskriterien:
- Sie sprechen kein Englisch oder sind nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die körperliche Aktivität nach Ermessen des Anbieters riskant machen würde.
- Jeder Patient, der nach Ermessen des einschreibenden Anbieters nicht in der Lage ist, den Aktivitäts-Tracker zu verstehen und zu bedienen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Prostatakrebs
Die Probanden verwenden 14 Wochen lang einen Jawbone Up24.
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Nierenkrebs
Die Probanden verwenden 14 Wochen lang einen Jawbone Up24.
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Hirntumor
Die Probanden verwenden 14 Wochen lang einen Jawbone Up24.
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Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
Die Probanden verwenden 14 Wochen lang einen Jawbone Up24.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Compliance-Rate von Krebs- und ALS-Patienten, die das Gerät über einen Zeitraum von 14 Wochen verwenden.
Zeitfenster: 14 Wochen
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Schritte pro Tag bei Krebspatienten.
Zeitfenster: 14 Wochen
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14 Wochen
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Karnofsky-Leistungsstatus bei Krebspatienten.
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Nierentumoren
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00063108
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