Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een op consumenten gebaseerde versnellingsmeter bij het monitoren van ambulante fysieke activiteit: een onderzoek bij patiënten met kanker en amyotrofische laterale sclerose

8 december 2017 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een prospectieve klinische studie met parallelle groepen, één instelling. Het doel van deze studie is om te beoordelen of de Jawbone Up 24, een op consumenten gebaseerde accelerometer, een haalbaar hulpmiddel kan zijn om fysieke activiteit te bestuderen bij kankerpatiënten en patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve klinische studie met parallelle groepen, één instelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > = 18 jaar.
  • De patiënt moet in staat zijn om te lopen en de 6 minuten looptest te voltooien zonder gebruik te maken van een rollator, wandelstok of andere hulpmiddelen.
  • Kankerpatiënten of ALS-patiënten die aan de volgende criteria voldoen:

Prostaatkanker:

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker.
  • Patiënten die chemotherapie starten (voorbeelden zijn docetaxel, cabazitaxel, etc.) en/of hormoongerichte behandeling voor prostaatkanker. Voorbeelden van hormoongerichte therapie zijn GnRH-agonisten of -antagonisten (zoals leuprolide, gosereline, triptoreline, histreline en degarelix), androgeenreceptorblokkers (zoals bicalutamide of enzalutamide) of androgeenbiosyntheseremmers (zoals abirateron).

Nierkanker:

  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom (RCC).
  • Uitgezaaide ziekte, naar mening van de behandelaar.
  • Het starten van een systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte

Hersenkanker:

  • Histologisch bevestigd hooggradig glioom.
  • Status na gelijktijdige radiotherapie en dagelijkse temozolomide.
  • Adjuvante behandeling met temozolomide starten.

ALS-patiënten die:

  • Al minstens een maand op een stabiele dosis Riluzol.
  • ALSFRS-R met <of gelijk aan 2 punten achteruitgang in de afgelopen maand.
  • Moet een ALSFRS-R-loopscore hebben van ten minste 3 of 4 en een FVC van ten minste 50% (om ervoor te zorgen dat patiënten fit genoeg zijn voor ambulantie en fysieke activiteit).

    - Technologievereiste:

  • Patiënten moeten een smartphone hebben die kan communiceren met de Jawbone Up 24.
  • Patiënten die bereid zijn om hun eigen internettoegang voor deze studie te bieden. Dit omvat een data-abonnement of Wi-Fi-toegang op de smartphone van de patiënt voor gebruik van de Jawbone-app. Ze hebben ook internettoegang nodig (via hun smartphone of thuiscomputer) om een ​​SGHix-account aan te maken. Patiënten zijn welkom om voor dit onderzoek gebruik te maken van de gratis Wi-Fi-toegang voor gasten in het gebied van de Duke-polikliniek.
  • Patiënten hebben een thuiscomputer of adapter met USB-poort nodig om de Jawbone Up 24 op te laden.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend of onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  • Aanwezigheid van hart- en vaatziekten die fysieke activiteit riskant zouden maken naar goeddunken van de aanbieder.
  • Elke patiënt die de activity tracker niet kan begrijpen en bedienen, naar goeddunken van de inschrijvende provider.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prostaatkanker
Proefpersonen zullen gedurende 14 weken een Jawbone Up24 gebruiken.
Nierkanker
Proefpersonen zullen gedurende 14 weken een Jawbone Up24 gebruiken.
Hersenkanker
Proefpersonen zullen gedurende 14 weken een Jawbone Up24 gebruiken.
Amyotrofische laterale sclerose (ALS)
Proefpersonen zullen gedurende 14 weken een Jawbone Up24 gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nalevingspercentage van kanker- en ALS-patiënten die het apparaat gebruiken gedurende een periode van 14 weken.
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal stappen per dag bij kankerpatiënten.
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Karnofsky-prestatiestatus bij kankerpatiënten.
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren