- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02457715
Haalbaarheid van een op consumenten gebaseerde versnellingsmeter bij het monitoren van ambulante fysieke activiteit: een onderzoek bij patiënten met kanker en amyotrofische laterale sclerose
8 december 2017 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een prospectieve klinische studie met parallelle groepen, één instelling.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de Jawbone Up 24, een op consumenten gebaseerde accelerometer, een haalbaar hulpmiddel kan zijn om fysieke activiteit te bestuderen bij kankerpatiënten en patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een prospectieve klinische studie met parallelle groepen, één instelling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > = 18 jaar.
- De patiënt moet in staat zijn om te lopen en de 6 minuten looptest te voltooien zonder gebruik te maken van een rollator, wandelstok of andere hulpmiddelen.
- Kankerpatiënten of ALS-patiënten die aan de volgende criteria voldoen:
Prostaatkanker:
- Histologisch bevestigde prostaatkanker.
- Patiënten die chemotherapie starten (voorbeelden zijn docetaxel, cabazitaxel, etc.) en/of hormoongerichte behandeling voor prostaatkanker. Voorbeelden van hormoongerichte therapie zijn GnRH-agonisten of -antagonisten (zoals leuprolide, gosereline, triptoreline, histreline en degarelix), androgeenreceptorblokkers (zoals bicalutamide of enzalutamide) of androgeenbiosyntheseremmers (zoals abirateron).
Nierkanker:
- Histologisch bevestigd niercelcarcinoom (RCC).
- Uitgezaaide ziekte, naar mening van de behandelaar.
- Het starten van een systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte
Hersenkanker:
- Histologisch bevestigd hooggradig glioom.
- Status na gelijktijdige radiotherapie en dagelijkse temozolomide.
- Adjuvante behandeling met temozolomide starten.
ALS-patiënten die:
- Al minstens een maand op een stabiele dosis Riluzol.
- ALSFRS-R met <of gelijk aan 2 punten achteruitgang in de afgelopen maand.
Moet een ALSFRS-R-loopscore hebben van ten minste 3 of 4 en een FVC van ten minste 50% (om ervoor te zorgen dat patiënten fit genoeg zijn voor ambulantie en fysieke activiteit).
- Technologievereiste:
- Patiënten moeten een smartphone hebben die kan communiceren met de Jawbone Up 24.
- Patiënten die bereid zijn om hun eigen internettoegang voor deze studie te bieden. Dit omvat een data-abonnement of Wi-Fi-toegang op de smartphone van de patiënt voor gebruik van de Jawbone-app. Ze hebben ook internettoegang nodig (via hun smartphone of thuiscomputer) om een SGHix-account aan te maken. Patiënten zijn welkom om voor dit onderzoek gebruik te maken van de gratis Wi-Fi-toegang voor gasten in het gebied van de Duke-polikliniek.
- Patiënten hebben een thuiscomputer of adapter met USB-poort nodig om de Jawbone Up 24 op te laden.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend of onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten die fysieke activiteit riskant zouden maken naar goeddunken van de aanbieder.
- Elke patiënt die de activity tracker niet kan begrijpen en bedienen, naar goeddunken van de inschrijvende provider.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prostaatkanker
Proefpersonen zullen gedurende 14 weken een Jawbone Up24 gebruiken.
|
|
Nierkanker
Proefpersonen zullen gedurende 14 weken een Jawbone Up24 gebruiken.
|
|
Hersenkanker
Proefpersonen zullen gedurende 14 weken een Jawbone Up24 gebruiken.
|
|
Amyotrofische laterale sclerose (ALS)
Proefpersonen zullen gedurende 14 weken een Jawbone Up24 gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nalevingspercentage van kanker- en ALS-patiënten die het apparaat gebruiken gedurende een periode van 14 weken.
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal stappen per dag bij kankerpatiënten.
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
|
Karnofsky-prestatiestatus bij kankerpatiënten.
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Nierneoplasmata
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- Pro00063108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .