- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02457715
Gennemførligheden af et forbrugerbaseret accelerometer til overvågning af ambulant fysisk aktivitet: en undersøgelse af patienter med kræft og amyotrofisk lateral sklerose
8. december 2017 opdateret af: Duke University
Dette er en parallel gruppe, enkelt institution, prospektiv klinisk undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Jawbone Up 24, et forbrugerbaseret accelerometer, kan være et anvendeligt værktøj til at studere fysisk aktivitet hos cancerpatienter og patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en parallel gruppe, enkelt institution, prospektiv klinisk undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > = 18 år.
- Patienten skal være i stand til at bevæge sig og gennemføre den 6 minutters gangtest uden brug af rollator, stok eller andre hjælpeanordninger.
- Kræftpatienter eller ALS-patienter, der opfylder følgende kriterier:
Prostatakræft:
- Histologisk bekræftet prostatacancer.
- Patienter, der påbegynder en hvilken som helst kemoterapi (eksempler er docetaxel, cabazitaxel osv.) og/eller hormonstyret behandling af prostatacancer. Eksempler på hormonstyret terapi omfatter GnRH-agonister eller -antagonister (såsom leuprolid, goserelin, triptorelin, histrelin og degarelix), androgenreceptorblokkere (såsom bicalutamid eller enzalutamid) eller androgenbiosyntesehæmmere (såsom abirateron).
Nyrekræft:
- Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom (RCC).
- Metastatisk sygdom, efter den behandlende udbyders mening.
- Start af enhver systemisk terapi for metastatisk sygdom
Hjernekræft:
- Histologisk bekræftet højgradig gliom.
- Status efter samtidig strålebehandling og daglig temozolomid.
- Påbegyndelse af adjuverende temozolomidbehandling.
ALS patienter, der er:
- Allerede på en stabil dosis af Riluzole i mindst en måned.
- ALSFRS-R med <eller lig med 2 point fald i sidste måned.
Skal have ALSFRS-R gangscore på mindst 3 eller 4 og FVC mindst 50 % (for at sikre, at patienterne er egnede nok til ambulation og fysisk aktivitet).
- Teknologikrav:
- Patienter bliver nødt til at eje en smartphone, der kan forbindes med Jawbone Up 24.
- Patienter, der er villige til at give deres egen internetadgang til denne undersøgelse. Dette vil inkludere enten et dataabonnement eller Wi-Fi-adgang på patientens smartphone til brug af Jawbone-appen. De skal også have internetadgang (via deres smartphone eller hjemmecomputer) for at oprette en SGHIx-konto. Patienter er velkomne til at bruge den gratis gæste-Wi-Fi-adgang inden for Duke ambulatorieområdet til formålet med denne undersøgelse.
- Patienter skal bruge en hjemmecomputer eller adapter med USB-port for at oplade Jawbone Up 24.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende eller manglende evne til at læse og forstå engelsk
- Tilstedeværelse af hjerte-kar-sygdom, der ville gøre fysisk aktivitet risikabel efter udbyderens skøn.
- Enhver patient, der ikke er i stand til at forstå og betjene aktivitetsmåleren efter den tilmeldte udbyders skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Prostatakræft
Forsøgspersoner vil bruge en Jawbone Up24 i 14 uger.
|
Nyrekræft
Forsøgspersoner vil bruge en Jawbone Up24 i 14 uger.
|
Hjernekræft
Forsøgspersoner vil bruge en Jawbone Up24 i 14 uger.
|
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Forsøgspersoner vil bruge en Jawbone Up24 i 14 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelsesgrad for kræft- og ALS-patienter, der bruger enheden i en periode på 14 uger.
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal skridt om dagen hos cancerpatienter.
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Karnofsky præstationsstatus hos cancerpatienter.
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2015
Først opslået (Skøn)
29. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Nyre-neoplasmer
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00063108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .