指の神経病変を治療するための人工神経ガイド (Reaxon® Nerve Guide) の性能研究
移植された Reaxon® 神経ガイドを使用した、人間の指の神経病変の修復の制御された無作為化比較盲検評価
調査の概要
詳細な説明
臨床調査 NG-001 は、指神経病変の修復に関する多施設共同、並行、制御、無作為化、盲検評価です。
Medovent は、キトサンベースの神経ガイド (Reaxon ®神経ガイド）。 この調査の結果は、Medovent が Reaxon® Nerve Guide のライフサイクル全体の臨床評価を更新し、市場での長期的な安全性と性能を確保するために使用されます。 さらに、Medovent には指の神経への Reaxon® Nerve Guide の適用が含まれ、Reaxon® Nerve Guide を関節に適用することの安全性が確認されます。
この研究は、ドイツの専門センターで実施されます。 外科的修復では神経末端の端から端までの直接縫合ができない可能性があり、神経組織のギャップが26以下の自家移植片の使用を示す外傷性指神経損傷の合計76人の被験者mm、含める資格があります。
臨床調査の主な目的は、Reaxon® Nerve Guide テスト グループで、手術後 12 か月の静的 2 点識別 (2-PD) が、自家神経移植を受けた対照グループと比較して劣っていないことを実証することです。
二次的な目的は、神経修復における長期的な効果 (手術後 18 か月まで) を記録することです。 非劣性検定は、治療差が対照群に有利な 20% より大きいことを除外できることを実証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Hamburg、ドイツ、21033
- BG Kliniken Hamburg gGmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06112
- BG-Kliniken Bergmannstrost
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女で同意できる方
- 手の共通指神経または適切な指神経の完全な外傷性神経損傷
- 手首がニュートラルな位置にあるときに測定された、神経終末の解放および接近後の26mm以下の神経欠損
- 従来は短い神経移植片の移植で治療できた損傷
- 神経損傷後3ヶ月まで神経治療を開始
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -キトサンおよび/またはポリビニルピロリドン（PVP）に対する既知のアレルギー
- 神経軸の既知の機能障害/以前の疾患、または影響を受けた手 (指神経) の以前の病変で、手/指の感覚または運動の永続的な制限につながった
- 完全切断損傷
- 既知の妊娠中または授乳中の女性
- 創傷治癒の障害につながることが知られている障害（例： 糖尿病）
- 創傷部の皮膚疾患
- 血液凝固障害または出血障害（例えば、マルクマールなどのクマリンの定期的な摂取による）
- 病的な血流障害（例： モーバス・レイノー)
- -この調査への登録前30日以内に、治験薬またはデバイスを使用した別の臨床調査に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Reaxon® 神経ガイド
Reaxon® Nerve Guide の移植: 被験者が Reaxon® Nerve Guide グループに無作為に割り付けられた場合、外科医は、説明書に記載されている方法に従って、≤ 26 mm の神経欠損を埋めるために ≤ 30 mm の Reaxon® Nerve Guide を移植します。使用するために。
|
指の最大 26 mm の末梢神経欠損は、0 日目に Reaxon® Nerve Guide または自家神経移植片 (無作為化グループに応じて) の移植によって修復されます。
|
|
アクティブコンパレータ：自家神経移植
自家神経移植片の移植: 被験者が従来の治療法に無作為に割り付けられた場合、外科医は神経末端間に 26 mm 以下の自家神経移植片を挿入して神経を修復します。
|
指の最大 26 mm の末梢神経欠損は、0 日目に Reaxon® Nerve Guide または自家神経移植片 (無作為化グループに応じて) の移植によって修復されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静的 2 点弁別 (2-PD)
時間枠：一次結果分析は、手術後12か月の臨床評価から実行されます
|
1 つまたは 2 つの接触点の知覚は、2 ～ 15 mm の固定間隔のプロングを備えた小さなツールを使用して評価されます。 1 つまたは 2 つのポイントが、すべての指の末節骨の縦方向にランダムに適用されます。 グレード/スコア: 0 = > 15 mm (悪い)
2 または 3 のスコアは、(意味のある) 反応として評価されます。 スコアが 0 の場合、対象が保護的感受性を持っているか、または麻酔状態であるかがさらに判定されます。 使い捨てカニューレが使用できます。 一点が目立つ = 保護感性 点が目立たない = 麻酔 |
一次結果分析は、手術後12か月の臨床評価から実行されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静的 2 点弁別 (2-PD)
時間枠：ベースライン来院（手術後直近7日）+フォローアップ検査 手術後3、6、12、18ヶ月
|
上記の説明を参照
|
ベースライン来院（手術後直近7日）+フォローアップ検査 手術後3、6、12、18ヶ月
|
|
移動 2-PD
時間枠：ベースライン来院（手術後直近7日）+フォローアップ検査 手術後3、6、12、18ヶ月
|
1 つまたは 2 つのポイントのいずれかの移動刺激は、2 ～ 15 mm の固定間隔でプロングを備えた小さなツールを使用して評価されます。 1 つまたは 2 つのポイントが、すべての指の近位から遠位に縦方向にランダムに移動します。 グレード/スコア: スタティック 2-PD を参照 |
ベースライン来院（手術後直近7日）+フォローアップ検査 手術後3、6、12、18ヶ月
|
|
Semmes-Weinstein モノフィラメント
時間枠：術後3、6、12、18ヶ月後のフォローアップ検査
|
5 キットのモノフィラメントが使用されます。 モノフィラメントは、最も細いフィラメント (すなわち、 2.83) その後、反応に応じて、被験者が圧力を感じるまで、より太いフィラメントが適用されます。 グレード/スコア: 0 = テスト不可
|
術後3、6、12、18ヶ月後のフォローアップ検査
|
|
被験者の耐寒性および知覚過敏の推定
時間枠：術後3、6、12、18ヶ月後のフォローアップ検査
|
試験官は、機能不全の領域をなでて、被験者に耐寒性や過敏症について質問します。 グレード/スコア: 0 = 機能を妨げる
|
術後3、6、12、18ヶ月後のフォローアップ検査
|
|
ホフマン・ティネル検定
時間枠：術後3、6、12、18ヶ月後のフォローアップ検査
|
この検査は、神経を軽くたたいて、神経の分布にチクチクする感覚を誘発することによって行われます。
インプラントの遠位端からの感覚の距離が決定されます。
|
術後3、6、12、18ヶ月後のフォローアップ検査
|
|
術後合併症
時間枠：ベースライン来院（手術後直近7日）+フォローアップ検査 手術後3、6、12、18ヶ月
|
末梢神経修復手術に関連する一般的な術後合併症、つまり痛みを伴う神経腫形成の評価があり、パーカッションの痛み、アロディニア、および感覚異常（痛みおよび/またはしびれ）によって評価されます。
|
ベースライン来院（手術後直近7日）+フォローアップ検査 手術後3、6、12、18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frank Siemers, PD Dr. med.、BG-Kliniken Bergmannstrost
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。