人工神经引导器 (Reaxon® Nerve Guide) 治疗指神经损伤的性能研究
使用植入的 Reaxon® 神经引导器对男性数字神经损伤修复进行的对照、随机、比较、盲法评估
研究概览
详细说明
临床研究 NG-001 是一项针对指神经病变修复的多中心、平行、对照、随机、盲法评估。
Medovent 将根据 MEDDEV 2.12/2 rev2 指南将此临床调查作为上市后临床随访 (PMCF) 研究进行，以确认其基于壳聚糖的神经导管 (Reaxon) 的中长期安全性和性能® 神经指南）。 Medovent 将使用本次调查的结果来更新 Reaxon® Nerve Guide 整个生命周期的临床评估，并确保其在市场上的长期安全性和性能。 此外，Medovent 将包括 Reaxon® Nerve Guide 在指神经中的应用，以确认在关节上应用 Reaxon® Nerve Guide 的安全性。
该研究将在专门的德国中心进行。 总共 76 名患有创伤性指神经损伤的受试者，其中手术修复可能不允许对神经末梢进行端到端直接缝合，并且神经组织间隙表明使用等于或小于 26 的自体移植物mm，有资格入选。
临床研究的主要目的是证明与接受自体神经移植的对照组相比，Reaxon® Nerve Guide 测试组在手术后 12 个月的静态 2 点辨别力 (2-PD) 并不差。
次要目标是记录神经修复的长期影响（手术后长达 18 个月）。 非劣效性检验是为了证明可以排除治疗差异大于20%有利于对照组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Hamburg、德国、21033
- BG Kliniken Hamburg gGmbH
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06112
- BG-Kliniken Bergmannstrost
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁之间的男性和女性能够表示同意
- 手部总或固有指神经的完全创伤性神经损伤
- 在手腕处于中立位置时测量神经末梢松解和接近后小于或等于 26 毫米的神经缺损
- 通常可以通过植入短神经移植物来治疗的损伤
- 神经治疗开始至神经损伤后 3 个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知对壳聚糖和/或聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 过敏
- 已知的神经轴损伤/既往疾病或受影响手（指神经）的既往损伤，导致手/手指的永久性感觉或运动受限
- 完全截肢伤
- 已知怀孕或哺乳的女性
- 已知会导致伤口愈合受损的疾病（例如 糖尿病）
- 伤口部位的皮肤病
- 血液凝固受损或出血性疾病（例如，由于经常摄入香豆素，如 Marcumar）
- 病理性血流障碍（例如 莫布斯雷诺）
- 在参加本次调查前 30 天内使用研究性新药或设备参加了另一项临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Reaxon® 神经指南
植入 Reaxon® 神经导管：如果受试者被随机分配到 Reaxon® 神经导管组，外科医生将根据说明书中描述的方法植入 ≤ 30 mm 的 Reaxon® 神经导管以桥接 ≤ 26 mm 的神经缺损用来。
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在第 0 天，将通过植入 Reaxon® 神经导管或自体神经移植物（取决于随机分组）来修复手指中长达 26 毫米的周围神经缺损。
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有源比较器：自体神经移植
自体神经移植物的植入：如果受试者随机接受常规治疗，外科医生将通过在神经末端之间插入≤ 26 mm 的自体神经移植物来修复神经。
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在第 0 天，将通过植入 Reaxon® 神经导管或自体神经移植物（取决于随机分组）来修复手指中长达 26 毫米的周围神经缺损。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态 2 点辨别 (2-PD)
大体时间：主要结果分析将根据术后 12 个月的临床评估进行
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使用具有 2 至 15 毫米固定间距的尖头的小工具评估对一个或两个触摸点的感知。 将在所有手指的远节指骨上沿纵向随机应用一个或两个点。 成绩/分数： 0 = > 15 毫米（差）
2 分或 3 分将被评估为（有意义的）反应。 在得分为 0 时，将进一步确定受试者是否具有保护敏感性或麻醉剂。 可以使用一次性插管。 单点明显 = 保护性敏感性 没有一点明显 = 麻醉 |
主要结果分析将根据术后 12 个月的临床评估进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态 2 点辨别 (2-PD)
大体时间：基线访视（术后最近 7 天）+ 术后 3、6、12 和 18 个月的随访检查
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见上面的描述
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基线访视（术后最近 7 天）+ 术后 3、6、12 和 18 个月的随访检查
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移动 2-PD
大体时间：基线访视（术后最近 7 天）+ 术后 3、6、12 和 18 个月的随访检查
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使用具有 2 至 15 毫米固定间距的尖头小工具评估一个或两个点的移动刺激。 一个或两个点将在所有手指的近端到远端的纵向方向上随机移动。 成绩/分数：参见静态 2-PD |
基线访视（术后最近 7 天）+ 术后 3、6、12 和 18 个月的随访检查
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Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：术后 3、6、12 和 18 个月的随访检查
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将使用 5 个套件单丝。 从最细的细丝（即 2.83) 然后，根据反应，施加较粗的细丝，直到受试者感觉到压力。 成绩/分数： 0 = 不可测试
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术后 3、6、12 和 18 个月的随访检查
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受试者对寒冷不耐受和感觉过敏的估计
大体时间：术后 3、6、12 和 18 个月的随访检查
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检查者将抚摸功能障碍区域，并询问受试者有关寒冷不耐受和超敏反应的问题。 成绩/分数： 0 = 阻碍功能
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术后 3、6、12 和 18 个月的随访检查
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霍夫曼-Tinel-测试
大体时间：术后 3、6、12 和 18 个月的随访检查
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该测试通过轻轻敲击神经以引起神经分布的刺痛感来进行。
将确定感觉距离植入物远端的距离。
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术后 3、6、12 和 18 个月的随访检查
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术后并发症
大体时间：基线访视（术后最近 7 天）+ 术后 3、6、12 和 18 个月的随访检查
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将评估与周围神经修复手术相关的常见术后并发症，即疼痛性神经瘤形成，通过敲击疼痛、异常性疼痛和感觉异常（疼痛和/或麻木）进行评估。
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基线访视（术后最近 7 天）+ 术后 3、6、12 和 18 个月的随访检查
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frank Siemers, PD Dr. med.、BG-Kliniken Bergmannstrost
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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植入的临床试验
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