Prestandastudie av en artificiell nervguide (Reaxon® Nerve Guide) för att behandla digitala nervskador

Den kliniska undersökningen NG-001 är en multicenter, parallell, kontrollerad, randomiserad, blind utvärdering av reparation av digitala nervskador.

Medovent kommer att utföra denna kliniska undersökning som en post-marketing clinical follow-up (PMCF) studie i enlighet med MEDDEV 2.12/2 rev2 riktlinjer för att bekräfta säkerheten och prestandan på medellång och lång sikt hos dess kitosanbaserade nervguide (Reaxon) ® Nervguide). Resultaten av denna undersökning kommer att användas av Medovent för att uppdatera den kliniska utvärderingen under hela livscykeln för Reaxon® Nerve Guide och för att säkerställa dess långsiktiga säkerhet och prestanda på marknaden. Dessutom kommer Medovent att inkludera applicering av Reaxon® Nerve Guide i digitala nerver för att bekräfta säkerheten vid applicering av Reaxon® Nerve Guide över leder.

Studien kommer att utföras i specialiserade tyska centra. Totalt 76 försökspersoner med traumatiska digitala nervskador hos vilka kirurgisk reparation kanske inte tillåter direkt sutur av nervändarna från ände till ände, och i vilka nervvävnadsgapet skulle indikera användningen av ett autograft på lika med eller mindre än 26 mm, är berättigade att inkluderas.

Det primära syftet med den kliniska undersökningen är att visa att den statiska 2-punktsdiskrimineringen (2-PD) 12 månader efter operationen inte kommer att vara sämre i Reaxon® Nerve Guide-testgruppen jämfört med kontrollgruppen som får ett autologt nervtransplantat.

Det sekundära målet är att dokumentera långtidseffekterna (upp till 18 månader efter operationen) vid nervreparation. Non-inferioritetstestet ska visa att det kan uteslutas att behandlingsskillnaden är större än 20 % till fördel för kontrollgruppen.