Estudo de desempenho de um guia de nervo artificial (Reaxon® Nerve Guide) para tratar lesões de nervo digital
Uma avaliação controlada, randomizada, comparativa e cega do reparo de lesões nervosas digitais em homens usando um guia nervoso Reaxon® implantado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação clínica NG-001 é uma avaliação multicêntrica, paralela, controlada, randomizada e cega do reparo de lesões do nervo digital.
A Medovent realizará esta investigação clínica como um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de acordo com as diretrizes MEDDEV 2.12/2 rev2 para confirmar a segurança e o desempenho de médio e longo prazo de seu guia nervoso baseado em quitosana (Reaxon ® Guia de Nervos). Os resultados desta investigação serão utilizados pela Medovent para atualizar a avaliação clínica ao longo do ciclo de vida do Reaxon® Nerve Guide e para garantir a sua segurança e desempenho a longo prazo no mercado. Além disso, Medovent incluirá a aplicação do Reaxon® Nerve Guide em nervos digitais para confirmar a segurança da aplicação do Reaxon® Nerve Guide sobre as articulações.
O estudo será realizado em centros alemães especializados. Um número total de 76 indivíduos com lesões traumáticas do nervo digital nos quais o reparo cirúrgico pode não permitir a sutura direta término-terminal das terminações nervosas e nos quais a lacuna do tecido nervoso indicaria o uso de um autoenxerto igual ou inferior a 26 mm, são elegíveis para inclusão.
O objetivo principal da investigação clínica é demonstrar que a discriminação estática de 2 pontos (2-PD) 12 meses após a cirurgia não será inferior no grupo de teste Reaxon® Nerve Guide em comparação com o grupo controle que recebeu um enxerto de nervo autólogo.
O objetivo secundário é documentar os efeitos a longo prazo (até 18 meses após a cirurgia) no reparo do nervo. O teste de não inferioridade é para demonstrar que pode ser excluído que a diferença de tratamento seja maior que 20% a favor do grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Hamburg, Alemanha, 21033
- BG Kliniken Hamburg gGmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06112
- BG-Kliniken Bergmannstrost
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade capazes de dar o seu consentimento
- uma lesão nervosa traumática completa do nervo digital comum ou próprio na mão
- um defeito nervoso menor ou igual a 26 mm após a liberação e aproximação das terminações nervosas e medido quando o punho está em posição neutra
- uma lesão que poderia ser tratada convencionalmente com a implantação de um enxerto de nervo curto
- tratamento do nervo iniciado até 3 meses após a lesão do nervo
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a quitosana e/ou polivinilpirrolidona (PVP)
- comprometimento conhecido/doenças prévias do eixo neural ou lesões prévias da mão afetada (do nervo digital), que levaram a restrições sensitivas ou motoras permanentes da mão/dedo
- lesão de amputação completa
- mulheres grávidas ou lactantes conhecidas
- Distúrbios conhecidos que levam ao comprometimento da cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes melito)
- doenças de pele na área da ferida
- coagulação sanguínea prejudicada ou distúrbios hemorrágicos (por exemplo, devido à ingestão regular de cumarina, como Marcumar)
- distúrbios patológicos do fluxo sanguíneo (por exemplo, Morbus Raynaud)
- participou de outra investigação clínica usando um novo medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição nesta investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Guia de Nervos Reaxon®
Implantação do Guia do Nervo Reaxon®: Se o indivíduo for randomizado para o grupo do Guia do Nervo Reaxon®, o cirurgião implantará um Guia do Nervo Reaxon® de ≤ 30 mm para cobrir um defeito do nervo de ≤ 26 mm de acordo com o método descrito nas instruções para uso.
|
Um defeito de nervo periférico de até 26 mm no dedo será reparado pela implantação de um Reaxon® Nerve Guide ou de um enxerto de nervo autólogo (dependendo do grupo de randomização) no dia 0.
|
|
Comparador Ativo: Enxerto de Nervo Autólogo
Implantação de um enxerto de nervo autólogo: Se o paciente for randomizado para o tratamento convencional, o cirurgião reparará o nervo interpondo um enxerto de nervo autólogo de ≤ 26 mm entre as extremidades do nervo.
|
Um defeito de nervo periférico de até 26 mm no dedo será reparado pela implantação de um Reaxon® Nerve Guide ou de um enxerto de nervo autólogo (dependendo do grupo de randomização) no dia 0.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Discriminação estática de 2 pontos (2-PD)
Prazo: A análise do resultado primário será realizada a partir das avaliações clínicas 12 meses após a cirurgia
|
A percepção de um ou dois pontos de toque é avaliada usando uma pequena ferramenta com pontas em espaçamentos fixos de 2 a 15 mm. Um ou dois pontos serão aplicados aleatoriamente no sentido longitudinal na falange distal de todos os dedos. Notas/pontuações: 0 = > 15 mm (ruim)
Pontuações de 2 ou 3 serão avaliadas como resposta (significativa). Com uma pontuação de 0, será ainda determinado se o sujeito tem sensibilidade protetora ou é anestésico. Uma cânula descartável pode ser usada. Um único ponto é perceptível = sensibilidade protetora Nenhum ponto é perceptível = anestésico |
A análise do resultado primário será realizada a partir das avaliações clínicas 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Discriminação estática de 2 pontos (2-PD)
Prazo: Consulta inicial (últimos 7 dias após a cirurgia) + Exames de acompanhamento 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia
|
veja a descrição acima
|
Consulta inicial (últimos 7 dias após a cirurgia) + Exames de acompanhamento 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia
|
|
Movendo 2-DP
Prazo: Consulta inicial (últimos 7 dias após a cirurgia) + Exames de acompanhamento 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia
|
Um estímulo móvel de um ou dois pontos é avaliado usando uma pequena ferramenta com pontas em espaçamento fixo de 2 a 15 mm. Um ou dois pontos serão movidos aleatoriamente em uma direção longitudinal de proximal para distal de todos os dedos. Notas/pontuações: ver Static 2-PD |
Consulta inicial (últimos 7 dias após a cirurgia) + Exames de acompanhamento 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia
|
|
Monofilamento Semmes-Weinstein
Prazo: Exames de acompanhamento 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia
|
Serão utilizados os 5 monofilamentos do kit. Um monofilamento é pressionado contra a pele em locais específicos (ver protocolo) começando com o filamento mais fino (ou seja, 2.83) e então, dependendo da resposta, são aplicados filamentos mais grossos até que o sujeito sinta a pressão. Notas/pontuações: 0 = não testável
|
Exames de acompanhamento 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia
|
|
Estimativa do sujeito de intolerância ao frio e hiperestesia
Prazo: Exames de acompanhamento 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia
|
O examinador acariciará a área disfuncional e questionará o paciente sobre intolerância e hipersensibilidade ao frio. Notas/pontuações: 0 = Impede a função
|
Exames de acompanhamento 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia
|
|
Teste de Hoffmann-Tinel
Prazo: Exames de acompanhamento 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia
|
O teste é realizado batendo levemente sobre o nervo para provocar uma sensação de formigamento na distribuição do nervo.
A distância da sensação da extremidade distal do implante será determinada.
|
Exames de acompanhamento 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia
|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: Consulta inicial (últimos 7 dias após a cirurgia) + Exames de acompanhamento 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia
|
Haverá avaliações de complicações pós-operatórias comuns associadas à cirurgia de reparo de nervos periféricos, ou seja, formação de neuroma doloroso, avaliada por dor à percussão, alodinia e disestesia (dor e/ou dormência).
|
Consulta inicial (últimos 7 dias após a cirurgia) + Exames de acompanhamento 3, 6, 12 e 18 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Siemers, PD Dr. med., BG-Kliniken Bergmannstrost
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NG-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões de Nervos Periféricos
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos
Ensaios clínicos em Implantação
-
Carl Zeiss Meditec AGRecrutamentoResultados visuais pós -operatórios após cirurgia de catarata em pacientes com correção anterior de visão míope a laser a laserEstados Unidos
-
Mansoura UniversityAinda não está recrutando