Prestatiestudie van een kunstmatige zenuwgeleider (Reaxon® Nerve Guide) om digitale zenuwlaesies te behandelen

Het klinische onderzoek NG-001 is een multicenter, parallelle, gecontroleerde, gerandomiseerde, blinde evaluatie van het herstel van digitale zenuwlaesies.

Medovent zal dit klinisch onderzoek uitvoeren als een post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek in overeenstemming met de MEDDEV 2.12/2 rev2-richtlijnen om de veiligheid en prestaties op middellange en lange termijn van zijn op chitosan gebaseerde zenuwgeleider (Reaxon ® Zenuwgeleider). De resultaten van dit onderzoek zullen door Medovent worden gebruikt om de klinische evaluatie tijdens de levenscyclus van Reaxon® Nerve Guide bij te werken en om de veiligheid en prestaties op de lange termijn op de markt te waarborgen. Bovendien zal Medovent de toepassing van Reaxon® Nerve Guide in digitale zenuwen opnemen om de veiligheid van het aanbrengen van Reaxon® Nerve Guide over gewrichten te bevestigen.

De studie zal worden uitgevoerd in gespecialiseerde Duitse centra. Een totaal aantal van 76 proefpersonen met traumatische digitale zenuwbeschadigingen bij wie chirurgisch herstel mogelijk geen end-to-end directe hechting van de zenuwuiteinden mogelijk maakt, en bij wie de opening in het zenuwweefsel zou wijzen op het gebruik van een autotransplantaat van gelijk aan of minder dan 26 mm, komen in aanmerking voor opname.

Het primaire doel van het klinische onderzoek is om aan te tonen dat de statische 2-punts discriminatie (2-PD) 12 maanden na de operatie niet slechter zal zijn in de Reaxon® Nerve Guide-testgroep in vergelijking met de controlegroep die een autoloog zenuwtransplantaat krijgt.

Het secundaire doel is het documenteren van de langetermijneffecten (tot 18 maanden na de operatie) bij zenuwherstel. De non-inferioriteitstest moet aantonen dat kan worden uitgesloten dat het behandelingsverschil groter is dan 20% in het voordeel van de controlegroep.