Badanie wydajności sztucznego przewodnika nerwowego (Reaxon® Nerve Guide) w leczeniu uszkodzeń nerwów palców

Badanie kliniczne NG-001 to wieloośrodkowa, równoległa, kontrolowana, randomizowana, ślepa ocena naprawy uszkodzeń nerwów palców.

Firma Medovent przeprowadzi to badanie kliniczne jako obserwację kliniczną po wprowadzeniu na rynek (PMCF) zgodnie z wytycznymi MEDDEV 2.12/2 rev2 w celu potwierdzenia średnio- i długoterminowego bezpieczeństwa i działania swojego opartego na chitosanie przewodnika po nerwach (Reaxon ® Przewodnik po nerwach). Wyniki tego badania zostaną wykorzystane przez Medovent do aktualizacji oceny klinicznej przez cały cykl życia Reaxon® Nerve Guide oraz do zapewnienia długoterminowego bezpieczeństwa i wydajności na rynku. Dodatkowo Medovent obejmie aplikację Reaxon® Nerve Guide w nerwach palców, aby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania Reaxon® Nerve Guide na stawach.

Badania będą wykonywane w wyspecjalizowanych niemieckich ośrodkach. Łączna liczba 76 pacjentów z urazowymi uszkodzeniami nerwów palców, u których naprawa chirurgiczna może nie pozwolić na bezpośrednie zszycie zakończeń nerwów od końca do końca i u których przerwa w tkance nerwowej wskazywałaby na użycie autoprzeszczepu równego lub mniejszego niż 26 mm, kwalifikują się do włączenia.

Głównym celem badania klinicznego jest wykazanie, że statyczna dyskryminacja 2-punktowa (2-PD) 12 miesięcy po operacji nie będzie gorsza w grupie testowej Reaxon® Nerve Guide w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą autologiczny przeszczep nerwu.

Celem drugorzędnym jest udokumentowanie długoterminowych efektów (do 18 miesięcy po operacji) naprawy nerwów. Test non-inferiority ma na celu wykazanie, że można wykluczyć, że różnica w traktowaniu jest większa niż 20% na korzyść grupy kontrolnej.