Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonová studie průvodce umělým nervem (Reaxon® Nerve Guide) k léčbě lézí digitálních nervů

14. června 2018 aktualizováno: Medovent GmbH

Kontrolované, randomizované, srovnávací, slepé hodnocení opravy digitálních nervových lézí u člověka pomocí implantovaného nervového průvodce Reaxon®

Účelem tohoto klinického výzkumu je potvrdit střednědobou a dlouhodobou bezpečnost a výkonnost nervového vodiče na bázi chitosanu (Reaxon® Nerve Guide) ve srovnání s autologním nervovým štěpem k přemostění nervových defektů na prstu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie NG-001 je multicentrické, paralelní, kontrolované, randomizované, slepé hodnocení opravy lézí digitálního nervu.

Společnost Medovent provede tuto klinickou studii jako studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) v souladu s pokyny MEDDEV 2.12/2 rev2, aby potvrdila střednědobou a dlouhodobou bezpečnost a výkon svého nervového průvodce na bázi chitosanu (Reaxon ® Nervový průvodce). Výsledky tohoto zkoumání použije Medovent k aktualizaci klinického hodnocení během životního cyklu Reaxon® Nerve Guide ak zajištění jeho dlouhodobé bezpečnosti a výkonu na trhu. Medovent navíc zahrne aplikaci Reaxon® Nerve Guide do digitálních nervů, aby se potvrdila bezpečnost aplikace Reaxon® Nerve Guide na klouby.

Studie bude probíhat ve specializovaných německých centrech. Celkový počet 76 subjektů s traumatickým poraněním digitálního nervu, u kterých chirurgická oprava nemusí umožnit přímé sešití nervových konců end-to-end a u kterých by mezera nervové tkáně naznačovala použití autoštěpu rovného nebo menšího než 26 mm, jsou způsobilé k zařazení.

Primárním cílem klinického hodnocení je prokázat, že statická 2-bodová diskriminace (2-PD) 12 měsíců po operaci nebude horší v testovací skupině Reaxon® Nerve Guide ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdržela autologní nervový štěp.

Sekundárním cílem je dokumentovat dlouhodobé účinky (až 18 měsíců po operaci) při opravě nervu. Test non-inferiority má prokázat, že lze vyloučit, že rozdíl v léčbě je větší než 20 % ve prospěch kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Hamburg, Německo, 21033
        • BG Kliniken Hamburg gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku od 18 do 65 let schopni dát svůj souhlas
  2. kompletní traumatické poškození nervu společného nebo vlastního digitálního nervu na ruce
  3. defekt nervu menší nebo rovný 26 mm po uvolnění a přiblížení nervových konců a měřeno, když je zápěstí v neutrální poloze
  4. poranění, které by mohlo být konvenčně léčeno implantací krátkého nervového štěpu
  5. léčba nervu zahájena do 3 měsíců po poranění nervu
  6. podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. známá alergie na chitosan a/nebo polyvinylpyrrolidon (PVP)
  2. známé postižení / předchozí onemocnění neurální osy nebo předchozí léze postižené ruky (digitálního nervu), které vedly k trvalému senzorickému nebo motorickému omezení ruky/prstu
  3. kompletní amputační poranění
  4. známé těhotné nebo kojící ženy
  5. poruchy, o nichž je známo, že vedou ke zhoršenému hojení ran (např. diabetes mellitus)
  6. kožní onemocnění v oblasti rány
  7. zhoršená srážlivost krve nebo poruchy krvácivosti (například kvůli pravidelnému příjmu kumarinu, jako je Marcumar)
  8. patologické poruchy průtoku krve (např. Morbus Raynaud)
  9. se během 30 dnů před zařazením do tohoto výzkumu účastnil jiného klinického hodnocení s použitím nového zkoušeného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nervový průvodce Reaxon®
Implantace Reaxon® Nerve Guide: Pokud je subjekt randomizován do skupiny Reaxon® Nerve Guide, chirurg implantuje Reaxon® Nerve Guide ≤ 30 mm k přemostění nervového defektu ≤ 26 mm podle metody popsané v pokynech. k použití.
Přístroj: Implantace
Defekt periferního nervu do 26 mm na prstu bude opraven implantací buď Reaxon® Nerve Guide nebo autologního nervového štěpu (v závislosti na randomizované skupině) v den 0.
Aktivní komparátor: Autologní nervový štěp
Implantace štěpu autologního nervu: Pokud je subjekt randomizován ke konvenční léčbě, chirurg opraví nerv vložením štěpu autologního nervu ≤ 26 mm mezi nervové konce.
Přístroj: Implantace
Defekt periferního nervu do 26 mm na prstu bude opraven implantací buď Reaxon® Nerve Guide nebo autologního nervového štěpu (v závislosti na randomizované skupině) v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická 2bodová diskriminace (2-PD)
Časové okno: Primární výstupní analýza bude provedena z klinických hodnocení 12 měsíců po operaci

Vnímání jednoho nebo dvou bodů dotyku se posuzuje pomocí malého nástroje s hroty v pevné vzdálenosti od 2 do 15 mm. Jeden nebo dva body budou aplikovány náhodně v podélném směru na distální falangu všech prstů.

Známky/skóre:

0 = > 15 mm (špatné)

  1. = 11-15 mm (spravedlivé)
  2. = 6-10 mm (dobré)
  3. = < 6 mm (výborně)

Skóre 2 nebo 3 bude hodnoceno jako (smysluplná) odpověď. Při skóre 0 se dále určí, zda má subjekt protektivní citlivost nebo je anestetik. Lze použít jednorázovou kanylu.

Jediný bod je patrný = ochranná citlivost Žádný bod není patrný = anestetikum
Primární výstupní analýza bude provedena z klinických hodnocení 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická 2bodová diskriminace (2-PD)
Časové okno: Základní návštěva (posledních 7 dní po operaci) + Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
viz popis výše
Základní návštěva (posledních 7 dní po operaci) + Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Stěhování 2-PD
Časové okno: Základní návštěva (posledních 7 dní po operaci) + Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci

Pohyblivý stimul buď v jednom nebo ve dvou bodech se vyhodnotí pomocí malého nástroje s hroty v pevné vzdálenosti od 2 do 15 mm. Jeden nebo dva body budou náhodně posunuty v podélném směru od proximálního k distálnímu směru všech prstů.

Známky/skóre: viz Statické 2-PD
Základní návštěva (posledních 7 dní po operaci) + Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Monofilament Semmes-Weinstein
Časové okno: Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci

Použije se 5 kitových monofilů. Monofilament je přitlačen ke kůži na určitých místech (viz protokol), počínaje nejtenčím vláknem (tj. 2,83) a poté, v závislosti na reakci, jsou aplikována silnější vlákna, dokud subjekt neucítí tlak.

Známky/skóre:

0 = nelze testovat

  1. = vlákno 6,65, vnímání hlubokého tlaku
  2. = vlákno 4,56, žádný ochranný pocit
  3. = vlákno 4,31, snížený ochranný vjem
  4. = vlákno 3,61, snížené vnímání lehkého dotyku
  5. = vlákno 2,83, normální vnímání lehkého dotyku
Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Odhad subjektu na chladovou intoleranci a hyperestezii
Časové okno: Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci

Zkoušející pohladí dysfunkční oblast a zeptá se subjektu na chladovou intoleranci a přecitlivělost.

Známky/skóre:

0 = funkce blokování

  1. = znepokojující
  2. = Střední
  3. = Žádný/nevýznamný
Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Hoffmann-Tinel-Test
Časové okno: Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Test se provádí lehkým poklepáním na nerv, aby se vyvolal pocit brnění v distribuci nervu. Zjistí se vzdálenost vjemu od distálního konce implantátu.
Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: Základní návštěva (posledních 7 dní po operaci) + Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Budou vyhodnoceny běžné pooperační komplikace spojené s chirurgickým zákrokem na opravu periferních nervů, tj. bolestivá tvorba neuromu, hodnocená bolestí při poklepu, alodynií a dysestezií (bolest a/nebo necitlivost).
Základní návštěva (posledních 7 dní po operaci) + Kontrolní vyšetření 3, 6, 12 a 18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medovent GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Siemers, PD Dr. med., BG-Kliniken Bergmannstrost

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NG-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění periferních nervů

Klinické studie na Implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit