Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesstudie av en kunstig nerveguide (Reaxon® nerveguide) for å behandle digitale nerveskader

14. juni 2018 oppdatert av: Medovent GmbH

En kontrollert, randomisert, sammenligning, blind evaluering av reparasjon av digitale nervelesjoner hos mennesker ved hjelp av en implantert Reaxon® nerveguide

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å bekrefte mellom- og langsiktig sikkerhet og ytelse til den kitosanbaserte nerveguiden (Reaxon® Nerve Guide) sammenlignet med et autologt nervetransplantat for å bygge bro over nervedefekter i fingeren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske undersøkelsen NG-001 er en multisenter, parallell, kontrollert, randomisert, blind evaluering av reparasjon av digitale nervelesjoner.

Medovent vil utføre denne kliniske undersøkelsen som en post-market clinical follow-up (PMCF) studie i samsvar med MEDDEV 2.12/2 rev2 retningslinjer for å bekrefte mellom- og langsiktig sikkerhet og ytelse til sin kitosanbaserte nerveguide (Reaxon) ® nerveguide). Resultatene av denne undersøkelsen vil bli brukt av Medovent til å oppdatere den kliniske evalueringen gjennom hele livssyklusen til Reaxon® Nerve Guide og for å sikre langsiktig sikkerhet og ytelse i markedet. I tillegg vil Medovent inkludere påføring av Reaxon® Nerve Guide i digitale nerver for å bekrefte sikkerheten ved å påføre Reaxon® Nerve Guide over ledd.

Studien vil bli utført i spesialiserte tyske sentre. Et totalt antall på 76 forsøkspersoner med traumatiske digitale nerveskader hvor kirurgisk reparasjon kanskje ikke tillater ende-til-ende direkte sutur av nerveendene, og hvor nervevevsgapet vil indikere bruk av et autograft på lik eller mindre enn 26 mm, er kvalifisert for inkludering.

Hovedmålet med den kliniske undersøkelsen er å demonstrere at den statiske 2-punkts diskrimineringen (2-PD) 12 måneder etter operasjonen ikke vil være dårligere i Reaxon® Nerve Guide-testgruppen sammenlignet med kontrollgruppen som får et autologt nervetransplantat.

Det sekundære målet er å dokumentere langtidseffekter (opptil 18 måneder etter operasjonen) ved nervereparasjon. Ikke-inferioritetstesten skal demonstrere at det kan utelukkes at behandlingsforskjellen er større enn 20 % til fordel for kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 21033
        • BG Kliniken Hamburg gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner mellom 18 og 65 år som kan gi sitt samtykke
  2. en fullstendig traumatisk nerveskade av den vanlige eller riktige digitale nerven i hånden
  3. en nervefeil på mindre eller lik 26 mm etter frigjøring og tilnærming av nerveendene og målt når håndleddet er i nøytral stilling
  4. en skade som konvensjonelt kan behandles med implantasjon av et kort nervetransplantat
  5. nervebehandling igangsatt til 3 måneder etter nerveskade
  6. undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. kjent allergi mot kitosan og/eller polyvinylpyrrolidon (PVP)
  2. kjent svekkelse / tidligere sykdommer i nevrale aksen eller tidligere lesjoner i den berørte hånden (på den digitale nerven), som førte til permanente sensoriske eller motoriske begrensninger i hånden/fingeren
  3. fullstendig amputasjonsskade
  4. kjente gravide eller ammende kvinner
  5. kjente lidelser som fører til nedsatt sårtilheling (f. sukkersyke)
  6. hudsykdommer i sårområdet
  7. nedsatt blodkoagulasjon eller blødningsforstyrrelser (f.eks. på grunn av regelmessig inntak av kumarin som Marcumar)
  8. patologiske blodstrømsforstyrrelser (f.eks. Morbus Raynaud)
  9. deltatt i en annen klinisk undersøkelse ved bruk av et nytt medikament eller utstyr innen 30 dager før opptak til denne undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reaxon® nerveguide
Implantasjon av Reaxon® Nerve Guide: Hvis forsøkspersonen er randomisert til Reaxon® Nerve Guide-gruppen, vil kirurgen implantere en Reaxon® Nerve Guide på ≤ 30 mm for å bygge bro over en nervedefekt på ≤ 26 mm i henhold til metoden beskrevet i instruksjonene for bruk.
Enhet: Implantasjon
En perifer nervefeil på opptil 26 mm i fingeren vil bli reparert ved implantasjon av enten en Reaxon® nerveguide eller et autologt nervetransplantat (avhengig av randomiseringsgruppen) på dag 0.
Aktiv komparator: Autolog nervetransplantasjon
Implantasjon av et autologt nervegraft: Hvis forsøkspersonen randomiseres til den konvensjonelle behandlingen, vil kirurgen reparere nerven ved å sette inn et autologt nervegraft på ≤ 26 mm mellom nerveendene.
Enhet: Implantasjon
En perifer nervefeil på opptil 26 mm i fingeren vil bli reparert ved implantasjon av enten en Reaxon® nerveguide eller et autologt nervetransplantat (avhengig av randomiseringsgruppen) på dag 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk 2-punkts diskriminering (2-PD)
Tidsramme: Primær utfallsanalyse vil bli utført fra de kliniske evalueringene 12 måneder etter operasjonen

Oppfatningen av enten ett eller to berøringspunkter vurderes ved hjelp av et lite verktøy med stifter med faste avstander fra 2 til 15 mm. Ett eller to punkter vil bli påført tilfeldig i en lengderetning på den distale falanxen til alle fingrene.

Karakterer/poengsummer:

0 = > 15 mm (dårlig)

  1. = 11-15 mm (rimelig)
  2. = 6-10 mm (bra)
  3. = < 6 mm (utmerket)

Poeng på 2 eller 3 vil bli evaluert som (meningsfull) respons. Ved en poengsum på 0 vil det videre bli bestemt om forsøkspersonen har beskyttelsesfølsomhet eller er bedøvende. En engangskanyle kan brukes.

Enkeltpunkt er merkbart = beskyttende følsomhet Ingen punkt er merkbart = bedøvelse
Primær utfallsanalyse vil bli utført fra de kliniske evalueringene 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk 2-punkts diskriminering (2-PD)
Tidsramme: Utgangsbesøk (siste 7 dager etter operasjonen) + Oppfølgingsundersøkelser 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
se beskrivelse ovenfor
Utgangsbesøk (siste 7 dager etter operasjonen) + Oppfølgingsundersøkelser 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Flytte 2-PD
Tidsramme: Utgangsbesøk (siste 7 dager etter operasjonen) + Oppfølgingsundersøkelser 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen

En bevegelig stimulus på enten ett eller to punkter vurderes ved hjelp av et lite verktøy med stifter med faste avstander fra 2 til 15 mm. Ett eller to punkter vil bli flyttet tilfeldig i en lengderetning fra proksimalt til distalt for alle fingrene.

Karakterer/skårer: se Statisk 2-PD
Utgangsbesøk (siste 7 dager etter operasjonen) + Oppfølgingsundersøkelser 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Semmes-Weinstein monofilament
Tidsramme: Oppfølgingsundersøkelser 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen

De 5 monofilamentene vil bli brukt. Et monofilament presses mot huden på spesifikke steder (se protokollen) som starter med den tynneste filamentet (dvs. 2.83) og deretter, avhengig av responsen, påføres tykkere filamenter til motivet føler trykket.

Karakterer/poengsummer:

0 = ikke testbar

  1. = filament 6,65, persepsjon av dypt trykk
  2. = filament 4,56, ingen beskyttende følelse
  3. = filament 4.31, redusert beskyttende følelse
  4. = filament 3,61, redusert oppfatning av lett berøring
  5. = filament 2,83, normal oppfatning av lett berøring
Oppfølgingsundersøkelser 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Subjektets vurdering av kuldeintoleranse og hyperestesi
Tidsramme: Oppfølgingsundersøkelser 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen

Undersøkeren vil stryke det dysfunksjonelle området og spørre personen om kuldeintoleranse og overfølsomhet.

Karakterer/poengsummer:

0 = Hindrer funksjon

  1. = Forstyrrende
  2. = Moderat
  3. = Ingen/mindre
Oppfølgingsundersøkelser 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Hoffmann-Tinel-Test
Tidsramme: Oppfølgingsundersøkelser 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Testen utføres ved å banke lett over nerven for å fremkalle en følelse av prikking i fordelingen av nerven. Avstanden til følelsen fra den distale enden av implantatet vil bli bestemt.
Oppfølgingsundersøkelser 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Utgangsbesøk (siste 7 dager etter operasjonen) + Oppfølgingsundersøkelser 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Det vil være evalueringer av vanlige postoperative komplikasjoner forbundet med perifer nerve-reparasjonskirurgi, dvs. smertefull nevromdannelse, vurdert ved smerter ved perkusjon, allodyni og dysestesi (smerte og/eller nummenhet).
Utgangsbesøk (siste 7 dager etter operasjonen) + Oppfølgingsundersøkelser 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medovent GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Siemers, PD Dr. med., BG-Kliniken Bergmannstrost

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NG-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere nerveskader

Kliniske studier på Implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere