Estudio de rendimiento de una guía de nervio artificial (Reaxon® Nerve Guide) para tratar lesiones de nervios digitales
Una evaluación controlada, aleatorizada, de comparación y ciega de la reparación de lesiones nerviosas digitales en el hombre utilizando una guía nerviosa Reaxon® implantada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica NG-001 es una evaluación multicéntrica, paralela, controlada, aleatoria y ciega de la reparación de lesiones nerviosas digitales.
Medovent realizará esta investigación clínica como un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de acuerdo con las pautas MEDDEV 2.12/2 rev2 para confirmar la seguridad y el rendimiento a mediano y largo plazo de su guía nerviosa basada en quitosano (Reaxon ® Guía de nervios). Medovent utilizará los resultados de esta investigación para actualizar la evaluación clínica a lo largo del ciclo de vida de Reaxon® Nerve Guide y para garantizar su seguridad y rendimiento a largo plazo en el mercado. Además, Medovent incluirá la aplicación de Reaxon® Nerve Guide en los nervios digitales para confirmar la seguridad de aplicar Reaxon® Nerve Guide sobre las articulaciones.
El estudio se realizará en centros alemanes especializados. Un total de 76 sujetos con lesiones traumáticas de los nervios digitales en quienes la reparación quirúrgica puede no permitir la sutura directa terminoterminal de los extremos nerviosos, y en quienes la brecha del tejido nervioso indicaría el uso de un autoinjerto de igual o menor a 26 mm, son elegibles para su inclusión.
El objetivo principal de la investigación clínica es demostrar que la discriminación estática de 2 puntos (2-PD) 12 meses después de la cirugía no será inferior en el grupo de prueba Reaxon® Nerve Guide en comparación con el grupo de control que recibió un injerto de nervio autólogo.
El objetivo secundario es documentar los efectos a largo plazo (hasta 18 meses después de la cirugía) en la reparación de nervios. La prueba de no inferioridad es para demostrar que se puede excluir que la diferencia de tratamiento sea superior al 20 % a favor del grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Hamburg, Alemania, 21033
- BG Kliniken Hamburg gGmbH
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06112
- BG-Kliniken Bergmannstrost
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad capaces de dar su consentimiento
- una lesión nerviosa traumática completa del nervio digital común o propio en la mano
- un defecto nervioso de menos o igual a 26 mm después de la liberación y aproximación de los extremos del nervio y medido cuando la muñeca está en posición neutral
- una lesión que convencionalmente podría tratarse con la implantación de un injerto nervioso corto
- tratamiento nervioso iniciado hasta 3 meses después de la lesión nerviosa
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- alergia conocida al quitosano y/o polivinilpirrolidona (PVP)
- deterioro conocido/enfermedades previas del eje neural o lesiones previas de la mano afectada (del nervio digital), que llevaron a restricciones sensoriales o motoras permanentes de la mano/dedo
- lesión por amputación completa
- mujeres embarazadas o lactantes conocidas
- Trastornos conocidos que conducen a una cicatrización deficiente de heridas (p. diabetes mellitus)
- enfermedades de la piel en el área de la herida
- deterioro de la coagulación de la sangre o trastornos hemorrágicos (por ejemplo, debido a la ingesta regular de cumarina como Marcumar)
- trastornos patológicos del flujo sanguíneo (p. Morbus Raynaud)
- participó en otra investigación clínica utilizando un nuevo fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guía nerviosa Reaxon®
Implantación de la guía del nervio Reaxon®: si el sujeto es aleatorizado al grupo de la guía del nervio Reaxon®, el cirujano implantará una guía del nervio Reaxon® de ≤ 30 mm para salvar un defecto del nervio de ≤ 26 mm de acuerdo con el método descrito en las instrucciones. para usar.
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Un defecto de nervio periférico de hasta 26 mm en el dedo se reparará mediante la implantación de una guía para nervios Reaxon® o un injerto de nervio autólogo (según el grupo de aleatorización) el día 0.
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Comparador activo: Injerto de nervio autólogo
Implantación de un injerto de nervio autólogo: si el sujeto se asigna aleatoriamente al tratamiento convencional, el cirujano reparará el nervio interponiendo un injerto de nervio autólogo de ≤ 26 mm entre los extremos del nervio.
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Un defecto de nervio periférico de hasta 26 mm en el dedo se reparará mediante la implantación de una guía para nervios Reaxon® o un injerto de nervio autólogo (según el grupo de aleatorización) el día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminación estática de 2 puntos (2-PD)
Periodo de tiempo: El análisis de resultados primarios se realizará a partir de las evaluaciones clínicas a los 12 meses posteriores a la cirugía.
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La percepción de uno o dos puntos de contacto se evalúa usando una pequeña herramienta con puntas en espacios fijos de 2 a 15 mm. Se aplicarán uno o dos puntos al azar en dirección longitudinal en la falange distal de todos los dedos. Calificaciones/puntuaciones: 0 = > 15 mm (pobre)
Las puntuaciones de 2 o 3 se evaluarán como respuesta (significativa). Con una puntuación de 0, se determinará además si el sujeto tiene sensibilidad protectora o es anestésico. Se puede utilizar una cánula desechable. Un solo punto es perceptible = sensibilidad protectora Ningún punto es perceptible = anestésico |
El análisis de resultados primarios se realizará a partir de las evaluaciones clínicas a los 12 meses posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminación estática de 2 puntos (2-PD)
Periodo de tiempo: Visita inicial (últimos 7 días después de la cirugía) + Exámenes de seguimiento 3, 6, 12 y 18 meses después de la cirugía
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ver descripción arriba
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Visita inicial (últimos 7 días después de la cirugía) + Exámenes de seguimiento 3, 6, 12 y 18 meses después de la cirugía
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2-PD en movimiento
Periodo de tiempo: Visita inicial (últimos 7 días después de la cirugía) + Exámenes de seguimiento 3, 6, 12 y 18 meses después de la cirugía
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Se evalúa un estímulo de movimiento de uno o dos puntos usando una pequeña herramienta con puntas en espacios fijos de 2 a 15 mm. Uno o dos puntos se moverán al azar en una dirección longitudinal de proximal a distal de todos los dedos. Calificaciones/puntuaciones: consulte 2-PD estático |
Visita inicial (últimos 7 días después de la cirugía) + Exámenes de seguimiento 3, 6, 12 y 18 meses después de la cirugía
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Monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: Exámenes de seguimiento 3, 6, 12 y 18 meses después de la cirugía
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Se utilizarán los 5 monofilamentos del kit. Se presiona un monofilamento contra la piel en lugares específicos (ver protocolo) comenzando con el filamento más delgado (es decir, 2.83) y luego, dependiendo de la respuesta, se aplican filamentos más gruesos hasta que el sujeto sienta la presión. Calificaciones/puntuaciones: 0 = no comprobable
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Exámenes de seguimiento 3, 6, 12 y 18 meses después de la cirugía
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Estimación del sujeto de intolerancia al frío e hiperestesia
Periodo de tiempo: Exámenes de seguimiento 3, 6, 12 y 18 meses después de la cirugía
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El examinador acariciará el área disfuncional y preguntará al sujeto acerca de la intolerancia al frío y la hipersensibilidad. Calificaciones/puntuaciones: 0 = Función de obstáculos
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Exámenes de seguimiento 3, 6, 12 y 18 meses después de la cirugía
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Prueba de Hoffmann-Tinel
Periodo de tiempo: Exámenes de seguimiento 3, 6, 12 y 18 meses después de la cirugía
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La prueba se realiza golpeando ligeramente el nervio para provocar una sensación de hormigueo en la distribución del nervio.
Se determinará la distancia de la sensación desde el extremo distal del implante.
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Exámenes de seguimiento 3, 6, 12 y 18 meses después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Visita inicial (últimos 7 días después de la cirugía) + Exámenes de seguimiento 3, 6, 12 y 18 meses después de la cirugía
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Habrá evaluaciones de complicaciones posoperatorias comunes asociadas con la cirugía de reparación de nervios periféricos, es decir, formación de neuroma doloroso, evaluado por dolor a la percusión, alodinia y disestesia (dolor y/o entumecimiento).
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Visita inicial (últimos 7 días después de la cirugía) + Exámenes de seguimiento 3, 6, 12 y 18 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Siemers, PD Dr. med., BG-Kliniken Bergmannstrost
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NG-001
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