Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des performances d'un guide nerveux artificiel (Reaxon® Nerve Guide) pour traiter les lésions du nerf digital

14 juin 2018 mis à jour par: Medovent GmbH

Une évaluation contrôlée, randomisée, comparative et à l'aveugle de la réparation des lésions du nerf digital chez l'homme à l'aide d'un guide nerveux Reaxon® implanté

Le but de cette investigation clinique est de confirmer la sécurité et la performance à moyen et long terme du guide nerveux à base de chitosan (Reaxon® Nerve Guide) par rapport à une greffe nerveuse autologue pour combler les défauts nerveux du doigt.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation clinique NG-001 est une évaluation multicentrique, parallèle, contrôlée, randomisée et en aveugle de la réparation des lésions des nerfs digitaux.

Medovent réalisera cette investigation clinique en tant qu'étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) conformément aux directives MEDDEV 2.12/2 rev2 pour confirmer l'innocuité et les performances à moyen et long terme de son guide nerveux à base de chitosan (Reaxon ® Guide nerveux). Les résultats de cette enquête seront utilisés par Medovent pour mettre à jour l'évaluation clinique tout au long du cycle de vie de Reaxon® Nerve Guide et pour garantir sa sécurité et ses performances à long terme sur le marché. De plus, Medovent inclura l'application de Reaxon® Nerve Guide dans les nerfs digitaux pour confirmer la sécurité de l'application de Reaxon® Nerve Guide sur les articulations.

L'étude sera réalisée dans des centres allemands spécialisés. Un nombre total de 76 sujets atteints de lésions nerveuses digitales traumatiques chez qui la réparation chirurgicale peut ne pas permettre une suture directe bout à bout des extrémités nerveuses, et chez qui l'écart du tissu nerveux indiquerait l'utilisation d'une autogreffe égale ou inférieure à 26 mm, sont éligibles à l'inclusion.

L'objectif principal de l'investigation clinique est de démontrer que la discrimination statique à 2 points (2-PD) 12 mois après la chirurgie ne sera pas inférieure dans le groupe test Reaxon® Nerve Guide par rapport au groupe témoin recevant une greffe nerveuse autologue.

L'objectif secondaire est de documenter les effets à long terme (jusqu'à 18 mois après la chirurgie) dans la réparation nerveuse. Le test de non-infériorité consiste à démontrer qu'il peut être exclu que la différence de traitement soit supérieure à 20 % en faveur du groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Hamburg, Allemagne, 21033
        • BG Kliniken Hamburg gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes entre 18 et 65 ans capables de donner leur consentement
  2. une lésion nerveuse traumatique complète du nerf numérique commun ou propre de la main
  3. une lésion nerveuse inférieure ou égale à 26 mm après dégagement et rapprochement des terminaisons nerveuses et mesurée lorsque le poignet est en position neutre
  4. une blessure qui pourrait classiquement être traitée par l'implantation d'une greffe nerveuse courte
  5. traitement nerveux initié jusqu'à 3 mois après la lésion nerveuse
  6. consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. allergie connue au chitosane et/ou à la polyvinylpyrrolidone (PVP)
  2. déficience connue / maladies antérieures de l'axe neural ou lésions antérieures de la main affectée (du nerf digital), qui ont entraîné des restrictions sensorielles ou motrices permanentes de la main / du doigt
  3. blessure d'amputation complète
  4. femmes enceintes ou allaitantes connues
  5. troubles connus entraînant une altération de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète sucré)
  6. maladies de la peau dans la zone de la plaie
  7. altération de la coagulation sanguine ou troubles hémorragiques (par exemple en raison de la prise régulière de coumarine telle que Marcumar)
  8. troubles pathologiques du flux sanguin (par ex. Morbus Raynaud)
  9. participé à une autre enquête clinique utilisant un nouveau médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à cette enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guide nerveux Reaxon®
Implantation du Reaxon® Nerve Guide : Si le sujet est randomisé dans le groupe Reaxon® Nerve Guide, le chirurgien implantera un Reaxon® Nerve Guide de ≤ 30 mm pour combler un défaut nerveux de ≤ 26 mm selon la méthode décrite dans les instructions pour utilisation.
Dispositif: Implantation
Une anomalie nerveuse périphérique jusqu'à 26 mm dans le doigt sera réparée par l'implantation d'un guide nerveux Reaxon® ou d'une greffe nerveuse autologue (selon le groupe de randomisation) au jour 0.
Comparateur actif: Greffe nerveuse autologue
Implantation d'une greffe nerveuse autologue : Si le sujet est randomisé vers le traitement conventionnel, le chirurgien réparera le nerf en interposant une greffe nerveuse autologue de ≤ 26 mm entre les extrémités nerveuses.
Dispositif: Implantation
Une anomalie nerveuse périphérique jusqu'à 26 mm dans le doigt sera réparée par l'implantation d'un guide nerveux Reaxon® ou d'une greffe nerveuse autologue (selon le groupe de randomisation) au jour 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sélectivité statique à 2 points (2-PD)
Délai: L'analyse des résultats primaires sera effectuée à partir des évaluations cliniques à 12 mois après la chirurgie

La perception d'un ou deux points de contact est évaluée à l'aide d'un petit outil avec des dents à espacement fixe de 2 à 15 mm. Un ou deux points seront appliqués au hasard dans une direction longitudinale sur la phalange distale de tous les doigts.

Notes/notes :

0 => 15 mm (mauvais)

  1. = 11-15 mm (passable)
  2. = 6-10 mm (bon)
  3. = < 6 mm (excellent)

Les notes de 2 ou 3 seront évaluées comme une réponse (significative). À un score de 0, il sera en outre déterminé si le sujet a une sensibilité protectrice ou est anesthésié. Une canule jetable peut être utilisée.

Un seul point est perceptible = sensibilité protectrice Aucun point n'est perceptible = anesthésique
L'analyse des résultats primaires sera effectuée à partir des évaluations cliniques à 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sélectivité statique à 2 points (2-PD)
Délai: Visite de référence (7 derniers jours post-opératoire) + Examens de suivi 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
voir descriptif ci-dessus
Visite de référence (7 derniers jours post-opératoire) + Examens de suivi 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
Déplacement 2-PD
Délai: Visite de référence (7 derniers jours post-opératoire) + Examens de suivi 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire

Un stimulus mobile d'un ou deux points est évalué à l'aide d'un petit outil avec des dents à un espacement fixe de 2 à 15 mm. Un ou deux points seront déplacés au hasard dans une direction longitudinale de proximal à distal de tous les doigts.

Notes/scores : voir Statique 2-PD
Visite de référence (7 derniers jours post-opératoire) + Examens de suivi 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
Monofilament Semmes-Weinstein
Délai: Examens de suivi 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire

Les 5 monofilaments du kit seront utilisés. Un monofilament est pressé contre la peau à des endroits spécifiques (voir protocole) en commençant par le filament le plus fin (c'est-à-dire 2.83) puis, selon la réponse, des filaments plus épais sont appliqués jusqu'à ce que le sujet ressente la pression.

Notes/notes :

0 = non testable

  1. = filament 6.65, perception de la pression profonde
  2. = filament 4.56, pas de sensation protectrice
  3. = filament 4.31, sensation de protection diminuée
  4. = filament 3.61, diminution de la perception du toucher léger
  5. = filament 2.83, perception normale du toucher léger
Examens de suivi 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
Estimation par le sujet de l'intolérance au froid et de l'hyperesthésie
Délai: Examens de suivi 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire

L'examinateur caressera la zone dysfonctionnelle et interrogera le sujet sur l'intolérance au froid et l'hypersensibilité.

Notes/notes :

0 = Fonction d'entraves

  1. = dérangeant
  2. = Modéré
  3. = Aucun/mineur
Examens de suivi 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
Hoffmann-Tinel-Test
Délai: Examens de suivi 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
Le test est effectué en tapotant légèrement sur le nerf pour provoquer une sensation de picotement dans la distribution du nerf. La distance de la sensation à partir de l'extrémité distale de l'implant sera déterminée.
Examens de suivi 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
complications post-opératoires
Délai: Visite de référence (7 derniers jours post-opératoire) + Examens de suivi 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
Il y aura des évaluations des complications postopératoires courantes associées à la chirurgie de réparation des nerfs périphériques, c'est-à-dire la formation de névrome douloureux, évaluée par la douleur à la percussion, l'allodynie et la dysesthésie (douleur et/ou engourdissement).
Visite de référence (7 derniers jours post-opératoire) + Examens de suivi 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medovent GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Siemers, PD Dr. med., BG-Kliniken Bergmannstrost

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NG-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures des nerfs périphériques

Essais cliniques sur Implantation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner