Исследование эффективности искусственного проводника нерва (Reaxon® Nerve Guide) для лечения поражений пальцевого нерва
Контролируемая, рандомизированная, сравнительная, слепая оценка восстановления поражений пальцевых нервов у человека с использованием имплантированного нервного проводника Reaxon®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование NG-001 представляет собой многоцентровую, параллельную, контролируемую, рандомизированную слепую оценку восстановления поражений пальцевого нерва.
«Медовент» проведет это клиническое исследование в качестве послепродажного клинического наблюдения (PMCF) в соответствии с рекомендациями MEDDEV 2.12/2 rev2, чтобы подтвердить среднесрочную и долгосрочную безопасность и эффективность своего проводника для нервов на основе хитозана (Reaxon ® Руководство по нервам). Результаты этого исследования будут использоваться компанией «Медовент» для обновления клинической оценки на протяжении всего жизненного цикла проводника Reaxon® Nerve Guide и для обеспечения его долгосрочной безопасности и эффективности на рынке. Кроме того, Медовент будет включать применение проводника Reaxon® Nerve Guide на пальцевых нервах, чтобы подтвердить безопасность применения проводника Reaxon® Nerve Guide на суставах.
Исследование будет проводиться в специализированных немецких центрах. Всего 76 пациентов с травматическими повреждениями пальцевых нервов, у которых хирургическая коррекция может не позволить выполнить сквозной прямой шов нервных окончаний, и у которых разрыв нервной ткани будет указывать на использование аутотрансплантата равного или менее 26 мм, подлежат включению.
Основная цель клинического исследования — продемонстрировать, что статическая двухточечная дискриминация (2-PD) через 12 месяцев после операции в тестовой группе Reaxon® Nerve Guide не уступает контрольной группе, получающей аутологичный нервный трансплантат.
Второстепенной целью является документирование долгосрочных эффектов (до 18 месяцев после операции) при восстановлении нервов. Тест не меньшей эффективности должен продемонстрировать, что можно исключить, что разница в лечении превышает 20% в пользу контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Hamburg, Германия, 21033
- BG Kliniken Hamburg gGmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06112
- BG-Kliniken Bergmannstrost
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, способные дать свое согласие
- полное травматическое повреждение общего или собственного пальцевого нерва в руке
- дефект нерва менее или равный 26 мм после освобождения и сближения нервных окончаний и измеренный, когда запястье находится в нейтральном положении
- травма, которую обычно лечат имплантацией короткого нервного трансплантата
- лечение нерва начато до 3 месяцев после повреждения нерва
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- известная аллергия на хитозан и/или поливинилпирролидон (ПВП)
- известное нарушение/предшествующие заболевания нервной системы или предшествующие поражения пораженной руки (пальцевого нерва), которые привели к постоянным сенсорным или двигательным ограничениям кисти/пальца
- полная ампутационная травма
- известные беременные или кормящие женщины
- известные расстройства, приводящие к нарушению заживления ран (например, сахарный диабет)
- кожные заболевания в области раны
- нарушение свертываемости крови или нарушения свертываемости крови (например, из-за регулярного приема кумарина, такого как маркумар)
- патологические нарушения кровотока (например, Морбус Рейно (англ.
- участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого нового препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервный проводник Reaxon®
Имплантация нервного проводника Reaxon®: если субъект случайным образом попадает в группу, получающую Reaxon® нервный проводник, хирург имплантирует нервный проводник Reaxon® размером ≤ 30 мм для перекрытия дефекта нерва ≤ 26 мм в соответствии с методом, описанным в инструкциях. для использования.
|
Дефект периферического нерва размером до 26 мм в пальце будет устранен путем имплантации проводника Reaxon® Nerve Guide или аутологичного трансплантата нерва (в зависимости от группы рандомизации) в день 0.
|
|
Активный компаратор: Аутологичный нервный трансплантат
Имплантация аутологичного нервного трансплантата: если субъекту рандомизированно назначено традиционное лечение, хирург восстановит нерв, вставив аутологичный нервный трансплантат ≤ 26 мм между нервными окончаниями.
|
Дефект периферического нерва размером до 26 мм в пальце будет устранен путем имплантации проводника Reaxon® Nerve Guide или аутологичного трансплантата нерва (в зависимости от группы рандомизации) в день 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая 2-точечная дискриминация (2-PD)
Временное ограничение: Первичный анализ результатов будет проводиться на основе клинических оценок через 12 месяцев после операции.
|
Восприятие одной или двух точек прикосновения оценивается с помощью небольшого инструмента с зубцами на фиксированном расстоянии от 2 до 15 мм. На дистальные фаланги всех пальцев случайным образом накладываются одна или две точки в продольном направлении. Оценки/баллы: 0 = > 15 мм (плохой)
2 или 3 балла будут расцениваться как (содержательный) ответ. При нулевом балле будет дополнительно определено, обладает ли субъект защитной чувствительностью или анестезией. Можно использовать одноразовую канюлю. Одна точка заметна = защитная чувствительность Нет точки заметна = анестезия |
Первичный анализ результатов будет проводиться на основе клинических оценок через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая 2-точечная дискриминация (2-PD)
Временное ограничение: Базовый визит (последние 7 дней после операции) + Контрольные осмотры через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
см. описание выше
|
Базовый визит (последние 7 дней после операции) + Контрольные осмотры через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
|
Перемещение 2-PD
Временное ограничение: Базовый визит (последние 7 дней после операции) + Контрольные осмотры через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
Движущийся стимул одной или двух точек оценивают с помощью небольшого инструмента с зубцами на фиксированном расстоянии от 2 до 15 мм. Одна или две точки будут случайным образом перемещены в продольном направлении от проксимальных к дистальным от всех пальцев. Оценки/баллы: см. Static 2-PD |
Базовый визит (последние 7 дней после операции) + Контрольные осмотры через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
|
Моноволокно Semmes-Weinstein
Временное ограничение: Контрольные осмотры через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
Будут использованы 5 комплектов мононити. Монофиламент прижимается к коже в определенных местах (см. протокол), начиная с самого тонкого филамента (т. 2.83), а затем, в зависимости от реакции, применяются более толстые нити до тех пор, пока испытуемый не почувствует давление. Оценки/баллы: 0 = не тестируется
|
Контрольные осмотры через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
|
Оценка субъектом непереносимости холода и гиперестезии
Временное ограничение: Контрольные осмотры через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
Экзаменатор поглаживает дисфункциональную область и расспрашивает испытуемого о непереносимости холода и повышенной чувствительности. Оценки/баллы: 0 = блокирует функцию
|
Контрольные осмотры через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
|
Тест Хоффмана-Тинеля
Временное ограничение: Контрольные осмотры через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
Тест выполняется путем легкого постукивания по нерву, чтобы вызвать ощущение покалывания в месте расположения нерва.
Будет определено расстояние ощущения от дистального конца имплантата.
|
Контрольные осмотры через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Базовый визит (последние 7 дней после операции) + Контрольные осмотры через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
Будут проведены оценки распространенных послеоперационных осложнений, связанных с операцией по восстановлению периферических нервов, т. е. образование болезненной невромы, оцениваемое по боли при перкуссии, аллодинии и дизестезии (боль и/или онемение).
|
Базовый визит (последние 7 дней после операции) + Контрольные осмотры через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Siemers, PD Dr. med., BG-Kliniken Bergmannstrost
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NG-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .