Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneundersøgelse af en kunstig nerveguide (Reaxon® nerveguide) til behandling af digitale nervelæsioner

14. juni 2018 opdateret af: Medovent GmbH

En kontrolleret, randomiseret, sammenligning, blind evaluering af reparation af digitale nervelæsioner hos mennesker ved hjælp af en implanteret Reaxon® nerveguide

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen på mellemlang og lang sigt af den chitosan-baserede nerveguide (Reaxon® Nerve Guide) sammenlignet med et autologt nervetransplantat til at bygge bro over nervedefekter i fingeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse NG-001 er en multicenter, parallel, kontrolleret, randomiseret, blind evaluering af reparation af digitale nervelæsioner.

Medovent vil udføre denne kliniske undersøgelse som et post-market klinisk opfølgningsstudie (PMCF) i overensstemmelse med MEDDEV 2.12/2 rev2 retningslinjerne for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen på mellemlang og lang sigt af dets chitosan-baserede nerveguide (Reaxon) ® Nerve Guide). Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt af Medovent til at opdatere den kliniske evaluering gennem hele livscyklussen af ​​Reaxon® Nerve Guide og til at sikre dens langsigtede sikkerhed og ydeevne på markedet. Derudover vil Medovent inkludere påføring af Reaxon® Nerve Guide i digitale nerver for at bekræfte sikkerheden ved påføring af Reaxon® Nerve Guide over leddene.

Undersøgelsen vil blive udført i specialiserede tyske centre. Et samlet antal på 76 forsøgspersoner med traumatiske digitale nerveskader, hvor kirurgisk reparation muligvis ikke tillader ende-til-ende direkte sutur af nerveenderne, og hos hvem nervevævsgabet ville indikere brugen af ​​et autograft på lig med eller mindre end 26 mm, er berettiget til optagelse.

Det primære formål med den kliniske undersøgelse er at påvise, at den statiske 2-punkts diskrimination (2-PD) 12 måneder efter operationen ikke vil være ringere i Reaxon® Nerve Guide-testgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager et autologt nervetransplantat.

Det sekundære mål er at dokumentere de langsigtede virkninger (op til 18 måneder efter operationen) ved nervereparation. Non-inferioritetstesten skal påvise, at det kan udelukkes, at behandlingsforskellen er større end 20 % til fordel for kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 21033
        • BG Kliniken Hamburg gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder mellem 18 og 65 år i stand til at give sit samtykke
  2. en komplet traumatisk nerveskade af den almindelige eller korrekte digitale nerve i hånden
  3. en nervedefekt på mindre eller lig med 26 mm efter frigørelse og tilnærmelse af nerveenderne og målt når håndleddet er i neutral position
  4. en skade, der konventionelt kunne behandles med implantation af et kort nervetransplantat
  5. nervebehandling påbegyndt indtil 3 måneder efter nerveskade
  6. underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt allergi over for chitosan og/eller polyvinylpyrrolidon (PVP)
  2. kendt svækkelse/tidligere sygdomme i neuralaksen eller tidligere læsioner af den berørte hånd (af den digitale nerve), som førte til permanente sensoriske eller motoriske begrænsninger af hånden/fingeren
  3. fuldstændig amputationsskade
  4. kendte gravide eller ammende kvinder
  5. kendte lidelser, der fører til nedsat sårheling (f. diabetes mellitus)
  6. hudsygdomme i sårområdet
  7. nedsat blodkoagulation eller blødningsforstyrrelser (fx på grund af regelmæssig indtagelse af cumarin såsom Marcumar)
  8. patologiske blodgennemstrømningsforstyrrelser (f. Morbus Raynaud)
  9. deltaget i en anden klinisk undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reaxon® nerveguide
Implantation af Reaxon® Nerve Guide: Hvis forsøgspersonen er randomiseret til Reaxon® Nerve Guide-gruppen, vil kirurgen implantere en Reaxon® Nerve Guide på ≤ 30 mm for at bygge bro over en nervedefekt på ≤ 26 mm i henhold til metoden beskrevet i instruktionerne til brug.
Enhed: Implantation
En perifer nervedefekt op til 26 mm i fingeren vil blive repareret ved implantation af enten en Reaxon® nerveguide eller et autologt nervetransplantat (afhængigt af randomiseringsgruppen) på dag 0.
Aktiv komparator: Autolog nervetransplantation
Implantation af et autologt nervegraft: Hvis forsøgspersonen randomiseres til den konventionelle behandling, vil kirurgen reparere nerven ved at indsætte et autologt nervegraft på ≤ 26 mm mellem nerveenderne.
Enhed: Implantation
En perifer nervedefekt op til 26 mm i fingeren vil blive repareret ved implantation af enten en Reaxon® nerveguide eller et autologt nervetransplantat (afhængigt af randomiseringsgruppen) på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk 2-punkts diskrimination (2-PD)
Tidsramme: Primær resultatanalyse vil blive udført fra de kliniske evalueringer 12 måneder efter operationen

Opfattelsen af ​​enten et eller to berøringspunkter vurderes ved hjælp af et lille værktøj med kroge med faste afstande fra 2 til 15 mm. Et eller to punkter vil blive påført tilfældigt i en længderetning på den distale phalanx af alle fingre.

Karakterer/karakterer:

0 = > 15 mm (dårlig)

  1. = 11-15 mm (rimeligt)
  2. = 6-10 mm (god)
  3. = < 6 mm (fremragende)

Scorer på 2 eller 3 vil blive evalueret som (meningsfuldt) svar. Ved en score på 0 vil det yderligere blive afgjort, om forsøgspersonen har beskyttelsesfølsomhed eller er bedøvende. En engangskanyle kan bruges.

Enkelt punkt er mærkbart = beskyttende følsomhed Intet punkt er mærkbart = bedøvelse
Primær resultatanalyse vil blive udført fra de kliniske evalueringer 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk 2-punkts diskrimination (2-PD)
Tidsramme: Baseline besøg (seneste 7 dage efter operationen) + Opfølgningsundersøgelser 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
se beskrivelse ovenfor
Baseline besøg (seneste 7 dage efter operationen) + Opfølgningsundersøgelser 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Flytning af 2-PD
Tidsramme: Baseline besøg (seneste 7 dage efter operationen) + Opfølgningsundersøgelser 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen

En bevægende stimulus på enten et eller to punkter vurderes ved hjælp af et lille værktøj med kroge med faste afstande fra 2 til 15 mm. Et eller to punkter vil blive flyttet tilfældigt i en længderetning fra proksimal til distal af alle fingre.

Karakterer/karakterer: se Statisk 2-PD
Baseline besøg (seneste 7 dage efter operationen) + Opfølgningsundersøgelser 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Semmes-Weinstein monofilament
Tidsramme: Opfølgende undersøgelser 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen

De 5 sæt monofilamenter vil blive brugt. Et monofilament presses mod huden på bestemte steder (se protokollen) begyndende med den tyndeste filament (dvs. 2.83) og derefter, afhængigt af responsen, påføres tykkere filamenter, indtil forsøgspersonen mærker trykket.

Karakterer/karakterer:

0 = ikke testbar

  1. = filament 6,65, opfattelse af dybt tryk
  2. = filament 4,56, ingen beskyttende fornemmelse
  3. = filament 4.31, nedsat beskyttende fornemmelse
  4. = filament 3,61, nedsat opfattelse af let berøring
  5. = filament 2,83, normal opfattelse af let berøring
Opfølgende undersøgelser 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Forsøgspersonens vurdering af kuldeintolerance og hyperæstesi
Tidsramme: Opfølgende undersøgelser 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen

Undersøgeren vil stryge det dysfunktionelle område og udspørge emnet om kuldeintolerance og overfølsomhed.

Karakterer/karakterer:

0 = Hindrer funktion

  1. = Foruroligende
  2. = Moderat
  3. = Ingen/mindre
Opfølgende undersøgelser 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Hoffmann-Tinel-Test
Tidsramme: Opfølgende undersøgelser 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Testen udføres ved at banke let hen over nerven for at fremkalde en prikkende fornemmelse i fordelingen af ​​nerven. Afstanden af ​​fornemmelsen fra den distale ende af implantatet vil blive bestemt.
Opfølgende undersøgelser 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
postoperative komplikationer
Tidsramme: Baseline besøg (seneste 7 dage efter operationen) + Opfølgningsundersøgelser 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Der vil være evalueringer af almindelige postoperative komplikationer forbundet med perifer nervereparationskirurgi, dvs. smertefuld neuromadannelse, vurderet ved smerter ved percussion, allodyni og dysæstesi (smerte og/eller følelsesløshed).
Baseline besøg (seneste 7 dage efter operationen) + Opfølgningsundersøgelser 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medovent GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Siemers, PD Dr. med., BG-Kliniken Bergmannstrost

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NG-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere nerveskader

Kliniske forsøg med Implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner