ISO 15197:2013 に準拠した Contour Plus、Accu-Chek Active、Accu-Chek Performa、および OneTouch Select 簡易血糖モニタリング システムのユーザー パフォーマンス評価
2016年1月25日 更新者：Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
ユーザーパフォーマンス評価は、糖尿病患者が血糖モニタリングシステムで正確な測定結果を得ることができるかどうかを示します。 この調査では、ISO 15197:2013 に従って、Contour Plus (Bayer Healthcare Diabetes Care)、Accu-Chek Active (Roche Diagnostics)、Accu-Chek Performa (Roche Diagnostics)、および OneTouch Select Simple (LifeScan) のユーザー パフォーマンス評価が行われます。条項8。
調査は 2 部構成で実施されます。 各パートは 2 つの BGMS のテストで構成されます。
各 BGMS について、ユーザー パフォーマンス評価のための測定手順は、1 つのテスト メーターと 1 つの試薬システム ロットを使用して、被験者によって実行されます。
同じメーターと追加のテストメーターが、研究担当者によって行われる二重測定に使用されます（被験者が使用する同じ試薬システムロットを使用）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、1型糖尿病、2型糖尿病または糖尿病なし
- インスリン投与量の調整による誘発された血糖変動の場合: 1 型糖尿病または 2 型糖尿病の男性または女性で、強化されたインスリン療法またはインスリンポンプ療法。
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 法的資格があり、研究の特徴、意味、結果を理解できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -重度の急性疾患（治験担当医師の裁量による）
- -テスト手順中に潜在的なリスクを伴う重度の慢性疾患（治験担当医師の裁量による）
- -被験者の研究への参加能力を損なう身体的または精神的構成（研究担当医の裁量による）
- -インフォームドコンセントを与えることができない
- 18歳未満
- 法的に無能
- 施設に収容されている（例： 精神科クリニック）
- 研究手順の適切な順守を潜在的に損なう言語の壁
- 研究者またはスポンサーからの依存
- 50 - 80 mg/dl の誘発血糖エクスカーションの場合:
- 冠動脈疾患
- 心筋梗塞後の状態
- 脳の発生率
- 末梢動脈閉塞症
- 低血糖の自覚がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISO 15197:2013 で定義された承認基準 (説明を参照)
時間枠：被験者ごとに、実験フェーズの予想期間は最大 3 時間です。
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個々のグルコース測定値の 95 % は、グルコース濃度 < 100 mg/dl (5.55 mmol/l) での比較測定手順の測定値の ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) 以内、および ± 15 % 以内でなければならないグルコース濃度が 100 mg/dl (5.55 mmol/l) 以上の場合。
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被験者ごとに、実験フェーズの予想期間は最大 3 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDT-1469-BL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。