Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Contour Plus-, Accu-Chek Active-, Accu-Chek Performa- ja OneTouch Select Simple Blood Glucose Monitoring -järjestelmien käyttäjän suorituskyvyn arviointi ISO 15197:2013 -standardin mukaisesti

maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Käyttäjän suorituskyvyn arviointi osoittaa, pystyvätkö diabeetikot saamaan tarkkoja mittaustuloksia verensokerin seurantajärjestelmällä. Tässä tutkimuksessa käyttäjän suorituskyvyn arviointi suoritetaan Contour Plusille (Bayer Healthcare Diabetes Care), Accu-Chek Activelle (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performalle (Roche Diagnostics) ja OneTouch Select Simplelle (LifeScan) ISO 15197:2013 -standardin mukaisesti. lauseke 8.

Tutkimus toteutetaan 2 osassa. Jokainen osa sisältää 2 taustamusiikkiäänen testauksen.

Tutkimushenkilöt suorittavat kullekin BGMS:lle mittaustoimenpiteet käyttäjän suorituskyvyn arvioimiseksi 1 testimittarilla ja 1 reagenssijärjestelmäerällä.

Samaa mittaria ja lisätestimittaria käytetään tutkimushenkilöstön suorittamiin kaksoismittauksiin (samalla koehenkilöiden käyttämillä reagenssijärjestelmäerillä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai ei diabetesta
  • Insuliiniannoksen säätämisestä johtuviin provosoituneisiin verensokereihin: Mies tai nainen, jolla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes ja tehostettu insuliinihoito tai insuliinipumppuhoito.
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Juridisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seuraukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetysaika
  • Vaikea akuutti sairaus (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Vaikea krooninen sairaus, johon liittyy mahdollinen riski testitoimenpiteiden aikana (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Fyysinen tai henkinen rakenne, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • < 18 vuotta
  • Juridisesti epäpätevä
  • Asutaan laitoksessa (esim. psykiatrinen klinikka)
  • Kielelliset esteet, jotka saattavat vaarantaa opiskelumenettelyjen asianmukaisen noudattamisen
  • Riippuu tutkijasta tai sponsorista
  • Provoioituneille verensokerikierroksille 50 - 80 mg/dl:
  • Sepelvaltimotauti
  • Tila sydäninfarktin jälkeen
  • Aivojen ilmaantuvuus
  • Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus
  • Hypoglykemian tietämättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISO 15197:2013:n määrittelemät hyväksymiskriteerit (katso kuvaus)
Aikaikkuna: Jokaisen kohteen koevaiheen oletettu kesto on enintään 3 tuntia
95 % yksittäisistä mitatuista glukoosiarvoista saa olla ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) sisällä vertailumittausmenettelyn mitatuista arvoista glukoosipitoisuuksilla < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) ja ± 15 %:n sisällä. glukoosipitoisuuksilla ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
Jokaisen kohteen koevaiheen oletettu kesto on enintään 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDT-1469-BL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa