Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení uživatelského výkonu systémů Contour Plus, Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa a OneTouch Select Simple Monitoring Glucose Systems podle ISO 15197:2013

25. ledna 2016 aktualizováno: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Hodnocení uživatelského výkonu ukazuje, zda jsou lidé s diabetem schopni získat přesné výsledky měření pomocí systému monitorování hladiny glukózy v krvi. V této studii bude provedeno hodnocení uživatelského výkonu pro Contour Plus (Bayer Healthcare Diabetes Care), Accu-Chek Active (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa (Roche Diagnostics) a OneTouch Select Simple (LifeScan) podle ISO 15197:2013, klauzule 8.

Studie bude provedena ve 2 částech. Každá část bude obsahovat testování 2 BGMS.

Pro každý BGMS budou subjekty studie provedeny postupy měření pro hodnocení uživatelského výkonu s 1 testovacím glukometrem a 1 šarží reagenčního systému.

Stejný glukometr a další testovací glukometr budou použity pro dvojitá měření prováděná personálem studie (se stejnou šarží reagenčního systému používaného subjekty).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu nebo bez diabetu
  • Pro vyprovokované odchylky hladiny glukózy v krvi v důsledku úpravy dávky inzulínu: Muž nebo žena s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu a intenzifikovanou inzulínovou terapií nebo terapií inzulínovou pumpou.
  • Minimální věk 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Právně způsobilý a schopný chápat charakter, smysl a důsledky studia

Kritéria vyloučení:

  • Období těhotenství nebo kojení
  • Závažné akutní onemocnění (podle uvážení lékaře studie)
  • Závažné chronické onemocnění s potenciálním rizikem během testovacích postupů (podle uvážení lékaře studie)
  • Fyzická nebo duševní konstituce, která ohrožuje schopnost subjektu účastnit se studie (podle uvážení lékaře studie)
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • < 18 let
  • Právně nezpůsobilý
  • Ubytováni v instituci (např. psychiatrická klinika)
  • Jazykové bariéry potenciálně ohrožující adekvátní dodržování studijních postupů
  • Závisí na vyšetřovateli nebo sponzorovi
  • Pro vyprovokované odchylky glukózy v krvi 50 - 80 mg/dl:
  • Ischemická choroba srdeční
  • Stav po infarktu myokardu
  • Cerebrální výskyt
  • Okluzivní onemocnění periferních tepen
  • Neuvědomění si hypoglykémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria přijetí definovaná normou ISO 15197:2013 (viz popis)
Časové okno: U každého subjektu má experimentální fáze očekávanou dobu trvání až 3 hodiny
95 % jednotlivých naměřených hodnot glukózy musí spadat do ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) naměřených hodnot postupu srovnávacího měření při koncentracích glukózy < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) a v rozmezí ± 15 % při koncentracích glukózy ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
U každého subjektu má experimentální fáze očekávanou dobu trvání až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IDT-1469-BL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit