Valutazione delle prestazioni degli utenti dei sistemi di monitoraggio della glicemia Contour Plus, Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa e OneTouch Select Simple in conformità alla norma ISO 15197:2013
La valutazione delle prestazioni dell'utente mostra se le persone con diabete sono in grado di ottenere risultati di misurazione accurati con un sistema di monitoraggio della glicemia. In questo studio, verrà eseguita la valutazione delle prestazioni degli utenti per Contour Plus (Bayer Healthcare Diabetes Care), Accu-Chek Active (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa (Roche Diagnostics) e OneTouch Select Simple (LifeScan) seguendo ISO 15197:2013, clausola 8.
Lo studio sarà svolto in 2 parti. Ciascuna parte comprenderà il test di 2 BGMS.
Per ogni BGMS, le procedure di misurazione per la valutazione delle prestazioni dell'utente verranno eseguite con 1 misuratore di test e 1 lotto di sistema di reagenti dai soggetti dello studio.
Lo stesso misuratore e un misuratore di prova aggiuntivo verranno utilizzati per misurazioni doppie eseguite dal personale dello studio (con lo stesso lotto del sistema di reagenti utilizzato dai soggetti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ulm, Germania, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o senza diabete
- Per le escursioni glicemiche provocate a causa dell'aggiustamento della dose di insulina: maschio o femmina con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 e terapia insulinica intensificata o terapia con microinfusore.
- Età minima di 18 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Legalmente competente e in grado di comprendere il carattere, il significato e le conseguenze dello studio
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Malattia acuta grave (a discrezione del medico dello studio)
- Malattia cronica grave con potenziale rischio durante le procedure del test (a discrezione del medico dello studio)
- Costituzione fisica o mentale che compromette la capacità del soggetto di partecipare allo studio (a discrezione del medico dello studio)
- Incapacità di dare il consenso informato
- < 18 anni
- Legalmente incompetente
- Alloggiato in un istituto (es. clinica psichiatrica)
- Barriere linguistiche potenzialmente compromettenti un adeguato rispetto delle procedure di studio
- Dipendente dallo sperimentatore o dallo sponsor
- Per escursioni glicemiche provocate 50 - 80 mg/dl:
- Malattia coronarica
- Condizione dopo infarto del miocardio
- Incidenza cerebrale
- Malattia occlusiva arteriosa periferica
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri di accettazione definiti dalla ISO 15197:2013 (vedi descrizione)
Lasso di tempo: Per ogni soggetto, la fase sperimentale ha una durata prevista fino a 3 ore
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Il 95 % dei singoli valori misurati di glucosio deve rientrare entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) dei valori misurati della procedura di misurazione comparativa a concentrazioni di glucosio < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) ed entro ± 15 % a concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
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Per ogni soggetto, la fase sperimentale ha una durata prevista fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDT-1469-BL
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