Benutzerleistungsbewertung von einfachen Blutzuckermesssystemen Contour Plus, Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa und OneTouch Select gemäß ISO 15197:2013
Die Benutzerleistungsbewertung zeigt, ob Menschen mit Diabetes mit einem Blutzuckermesssystem genaue Messergebnisse erzielen können. In dieser Studie wird die Benutzerleistung für Contour Plus (Bayer Healthcare Diabetes Care), Accu-Chek Active (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa (Roche Diagnostics) und OneTouch Select Simple (LifeScan) gemäß ISO 15197:2013 durchgeführt. Klausel 8.
Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Jeder Teil umfasst die Prüfung von 2 BGMS.
Für jedes BGMS werden Messverfahren zur Bewertung der Benutzerleistung mit 1 Testmessgerät und 1 Reagenzsystemcharge von den Studienteilnehmern durchgeführt.
Dasselbe Messgerät und ein zusätzliches Testmessgerät werden für Doppelmessungen verwendet, die vom Studienpersonal durchgeführt werden (mit derselben Reagenziensystemcharge, die von den Probanden verwendet wird).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ulm, Deutschland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder ohne Diabetes
- Bei provozierten Blutzuckerabweichungen aufgrund einer Insulindosisanpassung: Mann oder Frau mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes und intensivierter Insulintherapie oder Insulinpumpentherapie.
- Mindestalter 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Rechtsfähig und in der Lage, Charakter, Sinn und Folgen der Studie zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere akute Erkrankung (nach Ermessen des Studienarztes)
- Schwere chronische Erkrankung mit potenziellem Risiko während der Testverfahren (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Körperliche oder geistige Verfassung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (nach Ermessen des Studienarztes)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- < 18 Jahre
- Rechtlich unzuständig
- Unterbringung in einer Einrichtung (z. psychiatrische Klinik)
- Sprachbarrieren, die möglicherweise eine angemessene Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen
- Abhängig vom Ermittler oder Sponsor
- Bei provozierten Blutzuckerausschlägen 50 - 80 mg/dl:
- Koronare Herzerkrankung
- Zustand nach Herzinfarkt
- Zerebrale Inzidenz
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Hypoglykämie-Bewusstsein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnahmekriterien nach ISO 15197:2013 (siehe Beschreibung)
Zeitfenster: Die Experimentierphase hat für jedes Fach eine voraussichtliche Dauer von bis zu 3 Stunden
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95 % der einzelnen Glukose-Messwerte müssen innerhalb von ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) der Messwerte des Vergleichsmessverfahrens bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) und innerhalb von ± 15 % liegen. bei Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
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Die Experimentierphase hat für jedes Fach eine voraussichtliche Dauer von bis zu 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IDT-1469-BL
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