ISO 15197:2013에 따라 Contour Plus, Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa 및 OneTouch Select 단순 혈당 모니터링 시스템의 사용자 성능 평가
2016년 1월 25일 업데이트: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
사용자 성능 평가는 당뇨병 환자가 혈당 모니터링 시스템으로 정확한 측정 결과를 얻을 수 있는지 여부를 보여줍니다. 본 연구에서는 ISO 15197:2013에 따라 Contour Plus(Bayer Healthcare Diabetes Care), Accu-Chek Active(로슈진단), Accu-Chek Performa(로슈진단) 및 OneTouch Select Simple(라이프스캔)에 대한 사용자 성능 평가를 실시할 예정이며, 8절.
연구는 2부로 진행됩니다. 각 파트는 2개의 BGMS 테스트로 구성됩니다.
각 BGMS에 대해 사용자 성능 평가를 위한 측정 절차는 연구 대상자가 1개의 테스트 미터와 1개의 시약 시스템 로트를 사용하여 수행합니다.
연구 담당자가 수행하는 이중 측정에는 동일한 측정기와 추가 테스트 측정기가 사용됩니다(피험자가 사용하는 동일한 시약 시스템 로트 사용).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulm, 독일, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 없음
- 인슐린 투여량 조정으로 인한 유발 혈당 변동의 경우: 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 있고 강화된 인슐린 요법 또는 인슐린 펌프 요법이 있는 남성 또는 여성.
- 만 18세 이상
- 서명된 동의서 양식
- 연구의 성격, 의미 및 결과를 이해할 수 있는 법적 능력을 갖추고 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 기간
- 중증 급성 질환(연구 의사의 재량에 따름)
- 시험 절차 중 잠재적 위험이 있는 심각한 만성 질환(연구 의사의 재량에 따름)
- 연구에 참여하는 피험자의 능력을 손상시키는 신체적 또는 정신적 체질(연구 의사의 재량에 따름)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만
- 법적 무능력자
- 기관에 수용됨(예: 정신과 진료소)
- 연구 절차의 적절한 준수를 잠재적으로 손상시키는 언어 장벽
- 조사자 또는 후원자로부터 의존
- 50 - 80 mg/dl 유발 혈당 소풍의 경우:
- 관상 동맥 심장 질환
- 심근경색 후 상태
- 대뇌 발생
- 말초 동맥 폐쇄성 질환
- 저혈당 무지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISO 15197:2013에서 정의한 허용 기준(설명 참조)
기간: 각 주제에 대해 실험 단계의 예상 지속 시간은 최대 3시간입니다.
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개별 포도당 측정값의 95%는 포도당 농도 < 100mg/dl(5.55mmol/l)에서 비교 측정 절차의 측정값의 ±15mg/dl(0.83mmol/l) 및 ±15% 이내여야 합니다. 포도당 농도 ≥ 100mg/dl(5.55mmol/l)에서.
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각 주제에 대해 실험 단계의 예상 지속 시간은 최대 3시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IDT-1469-BL
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