Evaluering av brukerytelse av Contour Plus, Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa og OneTouch Select Simple Blood Glucose Monitoring Systems etter ISO 15197:2013
Brukerytelsesevalueringen viser om personer med diabetes er i stand til å oppnå nøyaktige måleresultater med et blodsukkerovervåkingssystem. I denne studien vil brukerytelsesevaluering bli utført for Contour Plus (Bayer Healthcare Diabetes Care), Accu-Chek Active (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa (Roche Diagnostics) og OneTouch Select Simple (LifeScan) etter ISO 15197:2013, klausul 8.
Studien vil bli utført i 2 deler. Hver del vil omfatte testing av 2 BGMS.
For hver BGMS vil måleprosedyrer for evaluering av brukerytelse bli utført med 1 testmåler og 1 reagenssystemlot av studiepersonene.
Den samme måleren og en ekstra testmåler vil bli brukt for doble målinger utført av studiepersonell (med samme reagenssystemlot som brukes av forsøkspersonene).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, med type 1 diabetes, type 2 diabetes eller ingen diabetes
- For provoserte blodsukkerekskursjoner på grunn av insulindosejustering: Mann eller kvinne med type 1 diabetes eller type 2 diabetes og intensivert insulinbehandling eller insulinpumpebehandling.
- Minimumsalder på 18 år
- Signert skjema for informert samtykke
- Juridisk kompetent og i stand til å forstå karakter, mening og konsekvenser av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alvorlig akutt sykdom (etter studielegens skjønn)
- Alvorlig kronisk sykdom med potensiell risiko under testprosedyrene (etter studielegens skjønn)
- Fysisk eller mental konstitusjon som kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i studien (etter studielegens skjønn)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- < 18 år
- Juridisk inhabil
- Innkvartert på en institusjon (f.eks. psykiatrisk klinikk)
- Språkbarrierer kan potensielt kompromittere en tilstrekkelig etterlevelse av studieprosedyrer
- Avhengig av etterforsker eller sponsor
- For provoserte blodsukkerekskursjoner 50 - 80 mg/dl:
- Koronar hjertesykdom
- Tilstand etter hjerteinfarkt
- Cerebral forekomst
- Perifer arteriell okklusiv sykdom
- Ubevissthet om hypoglykemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptkriterier definert av ISO 15197:2013 (se beskrivelse)
Tidsramme: For hvert emne har forsøksfasen en forventet varighet på inntil 3 timer
|
95 % av de individuelle målte glukoseverdiene skal falle innenfor ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) av de målte verdiene for sammenligningsmålingsprosedyren ved glukosekonsentrasjoner < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) og innenfor ± 15 % ved glukosekonsentrasjoner ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
|
For hvert emne har forsøksfasen en forventet varighet på inntil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IDT-1469-BL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .