Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности использования пользователями систем Contour Plus, Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa и OneTouch Select Simple для измерения уровня глюкозы в крови в соответствии со стандартом ISO 15197:2013

25 января 2016 г. обновлено: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Оценка производительности пользователя показывает, могут ли люди с диабетом получать точные результаты измерений с помощью системы мониторинга уровня глюкозы в крови. В этом исследовании будет проведена оценка производительности пользователей для Contour Plus (Bayer Healthcare Diabetes Care), Accu-Chek Active (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa (Roche Diagnostics) и OneTouch Select Simple (LifeScan) в соответствии со стандартом ISO 15197:2013. пункт 8.

Исследование будет проходить в 2-х частях. Каждая часть будет включать в себя тестирование 2 BGMS.

Для каждой BGMS процедуры измерения для оценки производительности пользователя будут выполняться субъектами исследования с использованием 1 тестового измерителя и 1 партии системы реагентов.

Тот же измеритель и дополнительный измерительный прибор будут использоваться для двойных измерений, проводимых исследовательским персоналом (с одной и той же партией системы реагентов, используемой субъектами).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ulm, Германия, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа или без диабета
  • Для спровоцированных отклонений уровня глюкозы в крови из-за коррекции дозы инсулина: мужчины или женщины с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа и интенсивная терапия инсулином или терапия инсулиновой помпой.
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Юридически грамотный и способный понимать характер, значение и последствия исследования

Критерий исключения:

  • Беременность или период лактации
  • Тяжелое острое заболевание (по усмотрению врача-исследователя)
  • Тяжелое хроническое заболевание с потенциальным риском во время процедур тестирования (по усмотрению врача-исследователя)
  • Физическая или умственная конституция, которая ставит под угрозу способность субъекта участвовать в исследовании (по усмотрению врача-исследователя)
  • Неспособность дать информированное согласие
  • < 18 лет
  • Юридически недееспособный
  • Размещение в учреждении (напр. психиатрическая клиника)
  • Языковые барьеры, потенциально ставящие под угрозу адекватное соблюдение процедур обучения
  • Зависит от исследователя или спонсора
  • Для спровоцированных скачков уровня глюкозы в крови 50–80 мг/дл:
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Состояние после инфаркта миокарда
  • Церебральная заболеваемость
  • Окклюзионное заболевание периферических артерий
  • Неосознанность гипогликемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии приемлемости, определенные ISO 15197:2013 (см. описание)
Временное ограничение: Для каждого субъекта экспериментальная фаза имеет ожидаемую продолжительность до 3 часов.
95 % отдельных измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) от измеренных значений процедуры сравнительного измерения при концентрациях глюкозы < 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) и в пределах ± 15 % при концентрации глюкозы ≥ 100 мг/дл (5,55 ммоль/л).
Для каждого субъекта экспериментальная фаза имеет ожидаемую продолжительность до 3 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Соавторы

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IDT-1469-BL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться