Avaliação de desempenho do usuário dos sistemas de monitoramento de glicose no sangue Contour Plus, Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa e OneTouch Select seguindo a norma ISO 15197:2013
A avaliação de desempenho do usuário mostra se as pessoas com diabetes são capazes de obter resultados de medição precisos com um sistema de monitoramento de glicose no sangue. Neste estudo, a avaliação de desempenho do usuário será realizada para Contour Plus (Bayer Healthcare Diabetes Care), Accu-Chek Active (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa (Roche Diagnostics) e OneTouch Select Simple (LifeScan) seguindo ISO 15197:2013, cláusula 8.
O estudo será realizado em 2 partes. Cada parte compreenderá o teste de 2 BGMS.
Para cada BGMS, os procedimentos de medição para avaliação de desempenho do usuário serão realizados com 1 medidor de teste e 1 lote de sistema de reagente pelos sujeitos do estudo.
O mesmo medidor e um medidor de teste adicional serão usados para medições duplas realizadas pelo pessoal do estudo (com o mesmo lote de sistema de reagentes usado pelos indivíduos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou sem diabetes
- Para excursões provocadas de glicose no sangue devido ao ajuste da dose de insulina: Homem ou mulher com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 e terapia intensificada com insulina ou terapia com bomba de insulina.
- Idade mínima de 18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Legalmente competente e capaz de entender o caráter, significado e consequências do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou período de lactação
- Doença aguda grave (a critério do médico do estudo)
- Doença crônica grave com risco potencial durante os procedimentos do teste (a critério do médico do estudo)
- Constituição física ou mental que comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo (a critério do médico do estudo)
- Incapacidade de dar consentimento informado
- < 18 anos
- Legalmente incompetente
- Acomodado em uma instituição (ex. clínica psiquiátrica)
- Barreiras linguísticas que podem comprometer uma conformidade adequada com os procedimentos do estudo
- Dependente do investigador ou patrocinador
- Para excursões de glicemia provocadas 50 - 80 mg/dl:
- doença cardíaca coronária
- Condição após infarto do miocárdio
- incidência cerebral
- Doença Arterial Oclusiva Periférica
- Desconsciência da hipoglicemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de aceitação definidos pela ISO 15197:2013 (ver descrição)
Prazo: Para cada sujeito, a fase experimental tem uma duração prevista de até 3 horas
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95% dos valores individuais medidos de glicose devem cair dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) dos valores medidos do procedimento de medição de comparação em concentrações de glicose < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) e dentro de ± 15% em concentrações de glicose ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
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Para cada sujeito, a fase experimental tem uma duração prevista de até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IDT-1469-BL
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