遵循 ISO 15197:2013 的 Contour Plus、Accu-Chek Active、Accu-Chek Performa 和 OneTouch Select 简单血糖监测系统的用户性能评估
2016年1月25日 更新者：Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
用户性能评估表明糖尿病患者是否能够通过血糖监测系统获得准确的测量结果。 在这项研究中，将按照 ISO 15197:2013 对 Contour Plus（拜耳医疗糖尿病护理）、Accu-Chek Active（罗氏诊断）、Accu-Chek Performa（罗氏诊断）和 OneTouch Select Simple（LifeScan）进行用户性能评估，第 8 条。
该研究将分两部分进行。 每个部分将包含 2 个 BGMS 的测试。
对于每个 BGMS，用户性能评估的测量程序将由研究对象使用 1 个测试仪和 1 个试剂系统批次执行。
相同的仪表和一个额外的测试仪表将用于研究人员进行的双重测量（受试者使用相同的试剂系统批次）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ulm、德国、89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病或无糖尿病
- 对于因胰岛素剂量调整引起的血糖波动：男性或女性患有 1 型糖尿病或 2 型糖尿病并接受强化胰岛素治疗或胰岛素泵治疗。
- 最低年龄 18 岁
- 签署知情同意书
- 具备法律能力并能够理解研究的性质、意义和后果
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 严重急性疾病（由研究医师决定）
- 在测试过程中有潜在风险的严重慢性疾病（由研究医师自行决定）
- 损害受试者参与研究能力的身体或精神体质（由研究医师决定）
- 无法给予知情同意
- < 18 岁
- 法律上不称职
- 安置在机构中（例如 精神病诊所）
- 语言障碍可能会影响充分遵守研究程序
- 依赖研究者或资助者
- 对于引起的血糖波动 50 - 80 mg/dl：
- 冠状动脉心脏疾病
- 心肌梗塞后的情况
- 脑发病率
- 外周动脉闭塞性疾病
- 低血糖无意识
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ISO 15197:2013 定义的验收标准（见说明）
大体时间：对于每个主题，实验阶段的预期持续时间最长为 3 小时
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在葡萄糖浓度 < 100 mg/dl (5.55 mmol/l) 和 ± 15 % 范围内，95 % 的单个葡萄糖测量值应落在比较测量程序的测量值的 ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) 范围内葡萄糖浓度 ≥ 100 mg/dl (5.55 mmol/l)。
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对于每个主题，实验阶段的预期持续时间最长为 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IDT-1469-BL
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