Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugerpræstationsevaluering af Contour Plus, Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa og OneTouch Select Simple Blood Glucose Monitoring Systems efter ISO 15197:2013

25. januar 2016 opdateret af: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Brugerpræstationsevalueringen viser, om personer med diabetes er i stand til at opnå nøjagtige måleresultater med et blodsukkerovervågningssystem. I denne undersøgelse vil brugerpræstationsevaluering blive udført for Contour Plus (Bayer Healthcare Diabetes Care), Accu-Chek Active (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa (Roche Diagnostics) og OneTouch Select Simple (LifeScan) efter ISO 15197:2013, paragraf 8.

Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele. Hver del vil omfatte test af 2 BGMS.

For hver BGMS vil måleprocedurer til evaluering af brugerens ydeevne blive udført med 1 testmåler og 1 reagenssystemlot af forsøgspersonerne.

Det samme måler og et ekstra testmåler vil blive brugt til dobbeltmålinger udført af undersøgelsespersonale (med det samme reagenssystemlot, som bruges af forsøgspersoner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, med type 1 diabetes, type 2 diabetes eller ingen diabetes
  • Ved provokerede blodsukkerudsving på grund af insulindosisjustering: Mand eller kvinde med type 1-diabetes eller type 2-diabetes og intensiveret insulinbehandling eller insulinpumpebehandling.
  • Minimumsalder på 18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Juridisk kompetent og i stand til at forstå karakter, betydning og konsekvenser af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Alvorlig akut sygdom (efter undersøgelseslægens skøn)
  • Alvorlig kronisk sygdom med potentiel risiko under testprocedurerne (efter undersøgelseslægens skøn)
  • Fysisk eller mental konstitution, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen (efter undersøgelseslægens skøn)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • < 18 år
  • Juridisk inkompetent
  • Indkvarteret på en institution (f.eks. psykiatrisk klinik)
  • Sprogbarrierer kan potentielt kompromittere en tilstrækkelig overholdelse af studieprocedurer
  • Afhængig af efterforsker eller sponsor
  • For provokerede blodsukkerudsving 50 - 80 mg/dl:
  • Koronar hjertesygdom
  • Tilstand efter myokardieinfarkt
  • Cerebral forekomst
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom
  • Hypoglykæmi ubevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptkriterier defineret af ISO 15197:2013 (se beskrivelse)
Tidsramme: For hvert emne har forsøgsfasen en forventet varighed på op til 3 timer
95 % af de individuelle målte glukoseværdier skal falde inden for ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) af de målte værdier af sammenligningsmålingsproceduren ved glukosekoncentrationer < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) og inden for ± 15 % ved glucosekoncentrationer ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
For hvert emne har forsøgsfasen en forventet varighed på op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDT-1469-BL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner