Evaluación del rendimiento del usuario de Contour Plus, Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa y OneTouch Select Simple Blood Glucose Monitoring Systems siguiendo ISO 15197:2013
La evaluación del desempeño del usuario muestra si las personas con diabetes pueden obtener resultados de medición precisos con un sistema de monitoreo de glucosa en sangre. En este estudio, se realizará una evaluación del rendimiento del usuario para Contour Plus (Bayer Healthcare Diabetes Care), Accu-Chek Active (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa (Roche Diagnostics) y OneTouch Select Simple (LifeScan) siguiendo la norma ISO 15197:2013. cláusula 8.
El estudio se realizará en 2 partes. Cada parte comprenderá la prueba de 2 BGMS.
Para cada BGMS, los sujetos del estudio realizarán procedimientos de medición para la evaluación del desempeño del usuario con 1 medidor de prueba y 1 lote de sistema de reactivos.
Se utilizará el mismo medidor y un medidor de prueba adicional para las mediciones dobles realizadas por el personal del estudio (con el mismo lote de sistema de reactivos utilizado por los sujetos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o sin diabetes
- Para excursiones de glucosa en sangre provocadas debido al ajuste de la dosis de insulina: Hombre o mujer con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 y terapia de insulina intensificada o terapia con bomba de insulina.
- Edad mínima de 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Legalmente competente y capaz de comprender el carácter, el significado y las consecuencias del estudio.
Criterio de exclusión:
- Periodo de embarazo o lactancia
- Enfermedad aguda grave (a discreción del médico del estudio)
- Enfermedad crónica grave con riesgo potencial durante los procedimientos de prueba (a discreción del médico del estudio)
- Constitución física o mental que comprometa la capacidad del sujeto para participar en el estudio (a discreción del médico del estudio)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- < 18 años
- legalmente incompetente
- Alojado en una institución (por ej. clínica psiquiátrica)
- Barreras idiomáticas que pueden comprometer el cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio
- Dependiente del investigador o patrocinador
- Para excursiones provocadas de glucosa en sangre 50 - 80 mg/dl:
- Enfermedad coronaria
- Condición después de un infarto de miocardio
- Incidencia cerebral
- Enfermedad oclusiva arterial periférica
- Desconocimiento de la hipoglucemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de aceptación definidos por ISO 15197:2013 (ver descripción)
Periodo de tiempo: Para cada sujeto, la fase experimental tiene una duración prevista de hasta 3 horas
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El 95 % de los valores medidos de glucosa individuales debe estar dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) de los valores medidos del procedimiento de medición de comparación a concentraciones de glucosa < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) y dentro de ± 15 % a concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
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Para cada sujeto, la fase experimental tiene una duración prevista de hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDT-1469-BL
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