Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gebruikersprestaties van Contour Plus, Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa en OneTouch Select eenvoudige bloedglucosemeetsystemen volgens ISO 15197:2013

25 januari 2016 bijgewerkt door: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

De gebruikersprestatie-evaluatie laat zien of mensen met diabetes in staat zijn om nauwkeurige meetresultaten te verkrijgen met een bloedglucosemeetsysteem. In deze studie wordt een gebruikersprestatie-evaluatie uitgevoerd voor Contour Plus (Bayer Healthcare Diabetes Care), Accu-Chek Active (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa (Roche Diagnostics) en OneTouch Select Simple (LifeScan) volgens ISO 15197:2013, clausule 8.

Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Elk onderdeel omvat het testen van 2 BGMS.

Voor elke BGMS zullen meetprocedures voor evaluatie van gebruikersprestaties worden uitgevoerd met 1 testmeter en 1 partij reagenssystemen door de proefpersonen.

Dezelfde meter en een extra testmeter zullen worden gebruikt voor dubbele metingen uitgevoerd door onderzoekspersoneel (met hetzelfde reagenssysteem dat door proefpersonen wordt gebruikt).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, met diabetes type 1, diabetes type 2 of geen diabetes
  • Voor uitgelokte bloedglucoseschommelingen als gevolg van aanpassing van de insulinedosis: man of vrouw met diabetes type 1 of diabetes type 2 en geïntensiveerde insulinetherapie of insulinepomptherapie.
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Juridisch bekwaam en in staat om karakter, betekenis en gevolgen van het onderzoek te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Ernstige acute ziekte (ter beoordeling van de onderzoeksarts)
  • Ernstige chronische ziekte met potentieel risico tijdens de testprocedures (ter beoordeling van de onderzoeksarts)
  • Fysieke of mentale gesteldheid die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt (naar goeddunken van de onderzoeksarts)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • < 18 jaar
  • Wettelijk onbekwaam
  • Opgevangen in een instelling (bijv. psychiatrische kliniek)
  • Taalbarrières kunnen een adequate naleving van studieprocedures in gevaar brengen
  • Afhankelijk van onderzoeker of sponsor
  • Voor uitgelokte bloedglucoseschommelingen 50 - 80 mg/dl:
  • Coronaire hartziekte
  • Conditie na een hartinfarct
  • Cerebrale incidentie
  • Perifere arteriële occlusieve ziekte
  • Onwetendheid over hypoglykemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatiecriteria gedefinieerd door ISO 15197:2013 (zie beschrijving)
Tijdsspanne: Voor elk onderwerp heeft de experimentele fase een verwachte duur van maximaal 3 uur
95 % van de individuele glucosemeetwaarden moet binnen ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) van de meetwaarden van de vergelijkende meetprocedure vallen bij glucoseconcentraties < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) en binnen ± 15 % bij glucoseconcentraties ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
Voor elk onderwerp heeft de experimentele fase een verwachte duur van maximaal 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IDT-1469-BL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren