Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania użytkownika prostych systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi Contour Plus, Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa i OneTouch Select zgodnych z normą ISO 15197:2013

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Ocena wydajności użytkownika pokazuje, czy osoby z cukrzycą są w stanie uzyskać dokładne wyniki pomiarów za pomocą systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi. W ramach tego badania zostanie przeprowadzona ocena wydajności użytkowników urządzeń Contour Plus (Bayer Healthcare Diabetes Care), Accu-Chek Active (Roche Diagnostics), Accu-Chek Performa (Roche Diagnostics) i OneTouch Select Simple (LifeScan) zgodnie z normą ISO 15197:2013, klauzula 8.

Badanie zostanie wykonane w 2 częściach. Każda część będzie obejmowała testowanie 2 SMGD.

W przypadku każdego systemu SGMS, osoby badane przeprowadzą procedury pomiarowe w celu oceny działania użytkownika przy użyciu 1 glukometru testowego i 1 serii systemu odczynników.

Ten sam glukometr i dodatkowy glukometr testowy będą używane do podwójnych pomiarów wykonywanych przez personel badawczy (z tą samą serią systemu odczynników, z której korzystają badani).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy
  • W przypadku prowokowanych skoków stężenia glukozy we krwi spowodowanych dostosowaniem dawki insuliny: Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i intensywną insulinoterapią lub pompą insulinową.
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Kompetentny prawnie i zdolny do zrozumienia charakteru, znaczenia i konsekwencji badania

Kryteria wyłączenia:

  • Okres ciąży lub laktacji
  • Ciężka ostra choroba (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Ciężka przewlekła choroba z potencjalnym ryzykiem podczas procedur testowych (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Kondycja fizyczna lub psychiczna, która zagraża zdolności uczestnika do udziału w badaniu (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • < 18 lat
  • Niekompetentny prawnie
  • Zakwaterowanie w instytucji (np. klinika psychiatryczna)
  • Bariery językowe potencjalnie zagrażające odpowiedniej zgodności z procedurami studiów
  • Zależny od badacza lub sponsora
  • W przypadku prowokowanych skoków poziomu glukozy we krwi 50 - 80 mg/dl:
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Stan po zawale mięśnia sercowego
  • Zapadalność na mózg
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • Nieświadomość hipoglikemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria akceptacji określone przez ISO 15197:2013 (patrz opis)
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta faza eksperymentalna ma przewidywany czas trwania do 3 godzin
95 % poszczególnych zmierzonych wartości glukozy mieści się w granicach ± ​​15 mg/dl (0,83 mmol/l) wartości zmierzonych w procedurze pomiaru porównawczego przy stężeniach glukozy < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) i w granicach ± ​​15 % przy stężeniu glukozy ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
Dla każdego pacjenta faza eksperymentalna ma przewidywany czas trwania do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDT-1469-BL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj